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Eine multizentrische Open-Label-Bewertung der Sicherheit von Sarecyclin-Tabletten bei der Behandlung von Akne vulgaris

31. Januar 2019 aktualisiert von: Almirall, S.A.
In einer offenen Studie wird die Sicherheit einer ungefähren Dosis von 1,5 mg/kg/Tag oralem Sarecyclin bei der Langzeitbehandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossene Teilnahme an Phase-3-Studie zu Sarecyclin (SC1401 oder SC1402)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung
  • Körpergewicht zwischen 33 kg und 136 kg, inklusive
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Stimmt zu, während der gesamten Studie gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, hat die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie angegeben und stimmt allen Studienverfahren zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung / Zustimmung und eine Genehmigung zur Offenlegung (persönliche Gesundheitsinformationen) erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine pharmakokinetische Sarecyclin-Studie und die Teilnahme wurde von einem medizinischen Monitor genehmigt; hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung Prüfmedikamente (außer Sarecyclin) erhalten.
  • Abbruch der Teilnahme an einer Phase-3-Studie mit Sarecyclin aus irgendeinem Grund
  • Hatte eine schlechte Compliance mit den Studienanforderungen/Dosierung des Studienmedikaments in einer Phase-3-Studie mit Sarecyclin
  • Erhält/plant, systemische Aknemedikamente, systemische Retinoide, systemische Kortikosteroide oder eine androgene/antiandrogene Therapie (z. B. Testosteron, Spironolacton) zu erhalten
  • Während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Hat eine signifikante interkurrente Krankheit (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in klinischen Labortests), eine psychiatrische Störung oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/Sarecyclin
Die Teilnehmer erhielten in der doppelblinden Lead-in-Studie für bis zu 12 Wochen Placebo-Matching-Sarecylin; gefolgt von 1,5 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) Sarecyclin einmal täglich (oral verabreicht als 60 mg, 100 mg oder 150 mg Sarecyclin, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers), bis eine angemessene Besserung der Gesichtsakne mit Wiederaufnahme erreicht ist, wenn Akne tritt in dieser offenen Studie erneut auf (bis zu 40 Wochen).
Arzneimittel: Sarecyclin
Verabreicht basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.
Experimental: Sarecyclin/Sarecyclin
Die Teilnehmer erhielten Sarecylin in der doppelblinden Lead-in-Studie für bis zu 12 Wochen; gefolgt von 1,5 mg/kg Sarecyclin einmal täglich (oral verabreicht als 60 mg, 100 mg oder 150 mg Sarecyclin, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers), bis eine angemessene Besserung der Gesichtsakne erreicht ist, mit Wiederaufnahme, wenn Akne in dieser offenen Phase erneut auftritt. Label-Studie (bis zu 40 Wochen).
Arzneimittel: Sarecyclin
Verabreicht basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein TEAE ist ein AE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC1403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Sarecyclin

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