Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter åpen etikettevaluering av sikkerheten til sarecyklin-tabletter ved behandling av akne vulgaris

31. januar 2019 oppdatert av: Almirall, S.A.
Åpen studie vil evaluere sikkerheten til en omtrentlig dose på 1,5 mg/kg/dag oral sarecyklin i langtidsbehandling av deltakere med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Forente stater, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket fullført deltakelse i fase 3-studie av sarecyklin (SC1401 eller SC1402)
  • Signert informert samtykke eller samtykkeskjema
  • Kroppsvekt mellom 33 kg og 136 kg, inkludert
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet, hvis aktuelt.
  • I stand til å oppfylle protokollkrav, indikert vilje til å delta i studien og godtar alle studieprosedyrer ved å gi skriftlig informert samtykke/samtykke og autorisasjon til å avsløre (personlig helseinformasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie, med mindre det er en farmakokinetisk sarecyklinstudie og deltakelse godkjent av medisinsk monitor; har mottatt undersøkelsesmedisin (unntatt sarecyklin) innen 30 dager etter påmelding.
  • Avbrutt deltakelse i en fase 3-studie med sarecyklin uansett årsak
  • Hadde dårlig samsvar med studiekravene/studiemedikamentdosering i en fase 3-studie med sarecyklin
  • Får/planlegger å motta systemisk aknemedisin, systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider eller annen androgen/antiandrogen terapi (f.eks. testosteron, spironolakton)
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Har en betydelig sammenfallende sykdom (inkludert klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorietester), psykiatrisk lidelse eller andre faktorer som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien
  • Bedømmes av etterforskeren å være uegnet uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/sarecyklin
Deltakerne fikk placebo-matchende sarecylin i den dobbeltblinde innledende studien i opptil 12 uker; etterfulgt av, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg) sarecyklin én gang daglig (administrert oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin basert på deltakerens kroppsvekt) inntil tilstrekkelig bedring av ansiktskviser oppnås med re-initiering hvis akne kommer tilbake i denne åpne studien (opptil 40 uker).
Legemiddel: Sarecyklin
Administreres basert på deltakerens kroppsvekt.
Eksperimentell: Sarecyklin/Sarecyklin
Deltakerne fikk sarecylin i den dobbeltblinde innledende studien i opptil 12 uker; etterfulgt av, 1,5 mg/kg sarecyklin én gang daglig (administrert oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin basert på deltakerens kroppsvekt) inntil tilstrekkelig bedring av ansikts-akne oppnås med re-initiering hvis akne kommer tilbake i denne åpne- merkeundersøkelse (opptil 40 uker).
Legemiddel: Sarecyklin
Administreres basert på deltakerens kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 40 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE er en AE som oppstår etter den første dosen av studiemedikamentet.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC1403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere