여드름 치료에서 Sarecycline 정제의 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 평가
2019년 1월 31일 업데이트: Almirall, S.A.
오픈 라벨 연구는 중등도에서 중증의 안면여드름이 있는 참가자의 장기 치료에서 경구용 사레사이클린의 약 1.5mg/kg/일 용량의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Actavis Investigational Study Site #206
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Actavis Investigational Study Site #236
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92008
- Actavis Investigational Study Site #245
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Encino, California, 미국, 91436
- Actavis Investigational Study Site #129
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Fremont, California, 미국, 94538
- Actavis Investigational Study Site #209
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Actavis Investigational Study Site #147
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San Diego, California, 미국, 92120
- Actavis Investigational Study Site #150
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San Diego, California, 미국, 92123
- Actavis Investigational Study Site #125
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San Diego, California, 미국, 92123
- Actavis Investigational Study Site #204
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Actavis Investigational Study Site #222
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Actavis Investigational Study Site #148
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Actavis Investigational Study Site #226
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Actavis Investigational Study Site #238
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Actavis Investigational Study Site #249
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Actavis Investigational Study Site #145
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Miramar, Florida, 미국, 33207
- Actavis Investigational Study Site #211
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Actavis Investigation Study Site # 140
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Orange, Florida, 미국, 32073
- Actavis Investigational Study Site #151
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Actavis Investigational Study Site #203
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Actavis Investigational Study Site #242
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Actavis Investigational Study Site #124
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Actavis Investigational Study Site #106
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Actavis Investigational Study Site #113
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Actavis Investigational Study Site #213
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Actavis Investigational Study Site #217
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Actavis Investigational Study Site #251
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Actavis Investigational Study Site #235
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Actavis Investigational Study Site #227
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Actavis Investigational Study Site #111
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Actavis Investigational Study Site #221
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Actavis Investigational Study Site #231
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Actavis Investigational Study Site #146
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New York, New York, 미국, 10155
- Actavis Investigational Study Site #208
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Actavis Investigational Study Site #240
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Actavis Investigational Study Site #230
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Actavis Investigational Study Site #229
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Actavis Investigational Study Site #149
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Actavis Investigational Study Site #257
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Actavis Investigational Study Site #225
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Actavis Investigational Study Site #128
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Actavis Investigational Study Site #216
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Actavis Investigational Study Site #109
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Actavis Investigational Study Site #223
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Actavis Investigational Study Site #252
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Actavis Investigational Study Site #220
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Actavis Investigational Study Site #104
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Actavis Investigational Study Site #142
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Actavis Investigational Study Site #105
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Actavis Investigational Study Site #201
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Actavis Investigational Study Site #223
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Actavis Investigational Study Site #101
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Actavis Investigational Study Site #207
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Actavis Investigational Study Site #212
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Actavis Investigational Study Site #244
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Actavis Investigational Study Site #144
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Actavis Investigational Study Site #233
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사레사이클린(SC1401 또는 SC1402) 임상 3상 연구 참여 완료
- 서명된 동의서 또는 동의서
- 체중 33kg~136kg(포함)
- 가임기 여성을 위한 음성 소변 임신 검사
- 해당되는 경우 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 있고 연구 참여 의사를 표시했으며 서면 동의서/동의 및 공개 승인(개인 건강 정보)을 제공하여 모든 연구 절차에 동의합니다.
제외 기준:
- 약동학 사레사이클린 연구 및 의료 모니터가 승인한 참여가 아닌 한 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 등록 후 30일 이내에 연구 약물(사레사이클린 제외)을 투여받았습니다.
- 어떤 이유로든 사레사이클린을 사용한 3상 연구 참여 중단
- 사레사이클린을 사용한 3상 연구에서 연구 요구 사항/연구 약물 투여에 대한 순응도가 낮았습니다.
- 전신 여드름 치료제, 전신 레티노이드, 전신 코르티코스테로이드 또는 안드로겐/항안드로겐 요법(예: 테스토스테론, 스피로노락톤)을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 중대한 병발 질환(임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 포함), 정신 장애 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구 참여를 배제하는 기타 요인이 있음
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약/사레사이클린
참가자들은 최대 12주 동안 이중 맹검 리드인 연구에서 위약과 일치하는 사레실린을 받았습니다. 그 다음, 1.5밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 사레사이클린을 1일 1회(참가자의 체중에 따라 60mg, 100mg 또는 150mg의 사레사이클린으로 경구 투여) 안면 여드름이 적절하게 개선될 때까지 이 오픈 라벨 연구(최대 40주)에서 여드름이 재발합니다.
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참가자의 체중에 따라 관리됩니다.
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실험적: 사레사이클린/사레사이클린
참가자들은 최대 12주 동안 이중 맹검 리드인 연구에서 사레실린을 받았습니다. 이어서, 1.5mg/kg 사레사이클린을 1일 1회(참가자의 체중을 기준으로 60mg, 100mg 또는 150mg의 사레사이클린으로 경구 투여) 여드름이 이 개방 부위에서 재발하는 경우 재개시로 안면 여드름이 적절하게 개선될 때까지- 라벨 연구(최대 40주).
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참가자의 체중에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 40주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 AE입니다.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
사레사이클린에 대한 임상 시험
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Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.모병