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Una valutazione multicentrica in aperto della sicurezza delle compresse di sareciclina nel trattamento dell'acne vulgaris

31 gennaio 2019 aggiornato da: Almirall, S.A.
Lo studio in aperto valuterà la sicurezza di una dose di circa 1,5 mg/kg/giorno di sareciclina orale nel trattamento a lungo termine dei partecipanti con acne vulgaris facciale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione completata con successo allo studio di Fase 3 sulla sareciclina (SC1401 o SC1402)
  • Consenso informato firmato o modulo di assenso
  • Peso corporeo compreso tra 33 kg e 136 kg inclusi
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, se applicabile.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, ha indicato la volontà di partecipare allo studio e accetta tutte le procedure dello studio fornendo consenso/assenso informato scritto e autorizzazione alla divulgazione (informazioni sanitarie personali)

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio farmacocinetico sulla sareciclina e della partecipazione approvata dal monitor medico; ha ricevuto farmaci sperimentali (eccetto sareciclina) entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Interruzione della partecipazione a uno studio di fase 3 con sareciclina per qualsiasi motivo
  • Aveva una scarsa conformità ai requisiti dello studio/dosaggio del farmaco in studio in uno studio di fase 3 con sareciclina
  • Sta ricevendo/pianificando di ricevere qualsiasi farmaco sistemico per l'acne, retinoidi sistemici, corticosteroidi sistemici o qualsiasi terapia androgena/anti-androgena (p. es., testosterone, spironolattone)
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Ha una malattia intercorrente significativa (inclusa un'anomalia clinicamente significativa nei test clinici di laboratorio), un disturbo psichiatrico o altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precludono la partecipazione allo studio
  • È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/Sareciclina
I partecipanti hanno ricevuto sarecyline corrispondente al placebo nello studio lead-in in doppio cieco per un massimo di 12 settimane; seguito da 1,5 milligrammi (mg)/chilogrammi (kg) di sareciclina una volta al giorno (somministrato per via orale come 60 mg, 100 mg o 150 mg di sareciclina in base al peso corporeo del partecipante) fino a quando non si ottiene un adeguato miglioramento dell'acne facciale con la ripresa se l'acne si ripresenta in questo studio in aperto (fino a 40 settimane).
Droga: Sareciclina
Somministrato in base al peso corporeo del partecipante.
Sperimentale: Sareciclina/Sareciclina
I partecipanti hanno ricevuto sarecyline nello studio introduttivo in doppio cieco per un massimo di 12 settimane; seguito da 1,5 mg/kg di sareciclina una volta al giorno (somministrato per via orale come 60 mg, 100 mg o 150 mg di sareciclina in base al peso corporeo del partecipante) fino a quando non si ottiene un adeguato miglioramento dell'acne facciale con ripresa se l'acne si ripresenta in questo periodo aperto. studio dell'etichetta (fino a 40 settimane).
Droga: Sareciclina
Somministrato in base al peso corporeo del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un TEAE è un evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC1403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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