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Una evaluación abierta multicéntrica de la seguridad de las tabletas de sareciclina en el tratamiento del acné vulgar

31 de enero de 2019 actualizado por: Almirall, S.A.
El estudio abierto evaluará la seguridad de una dosis aproximada de 1,5 mg/kg/día de sareciclina oral en el tratamiento a largo plazo de participantes con acné vulgar facial de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó con éxito la participación en el estudio de fase 3 de sareciclina (SC1401 o SC1402)
  • Formulario de asentimiento o consentimiento informado firmado
  • Peso corporal entre 33 kg y 136 kg, inclusive
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
  • Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, si corresponde.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, disposición indicada para participar en el estudio y acepta todos los procedimientos del estudio al proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito y autorización para divulgar (información de salud personal)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio farmacocinético de sareciclina y participación aprobada por monitor médico; ha recibido medicamentos en investigación (excepto sareciclina) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Interrupción de la participación en un estudio de fase 3 con sareciclina por cualquier motivo
  • Tuvo un cumplimiento deficiente con los requisitos del estudio/dosificación del fármaco del estudio en un estudio de fase 3 con sareciclina
  • Está recibiendo/planea recibir algún medicamento sistémico para el acné, retinoides sistémicos, corticosteroides sistémicos o cualquier terapia con andrógenos/antiandrogénicos (p. ej., testosterona, espironolactona)
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
  • Tiene una enfermedad intercurrente significativa (incluida una anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio clínico), un trastorno psiquiátrico u otros factores que, en opinión del investigador o del monitor médico, impiden la participación en el estudio.
  • Es juzgado por el investigador como inadecuado por cualquier razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo/Sareciclina
Los participantes recibieron sareciclina equivalente al placebo en el estudio de introducción doble ciego durante un máximo de 12 semanas; seguido de 1,5 miligramos (mg)/kilogramo (kg) de sareciclina una vez al día (administrados por vía oral como 60 mg, 100 mg o 150 mg de sareciclina según el peso corporal del participante) hasta que se obtenga una mejoría adecuada en el acné facial con reinicio si el acné reaparece en este estudio abierto (hasta 40 semanas).
Droga: Sareciclina
Administrado en función del peso corporal del participante.
Experimental: Sareciclina/Sareciclina
Los participantes recibieron sarecyline en el estudio introductorio doble ciego durante un máximo de 12 semanas; seguido de 1,5 mg/kg de sareciclina una vez al día (administrados por vía oral en forma de 60 mg, 100 mg o 150 mg de sareciclina según el peso corporal del participante) hasta que se obtenga una mejoría adecuada en el acné facial con reinicio si el acné reaparece en esta fase abierta. estudio de etiqueta (Hasta 40 semanas).
Droga: Sareciclina
Administrado en función del peso corporal del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 40 Semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un TEAE es un AA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 40 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Allergan, plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC1403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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