ロボット支援胃切除術と腹腔鏡支援胃切除術の外科的、臨床的および腫瘍学的転帰の比較
2015年5月17日 更新者：wei bo
外科的、臨床的および腫瘍学的転帰に関する胃癌に対するロボット支援および腹腔鏡支援胃切除術との比較
この研究は、胃癌に対するロボット支援胃切除術と腹腔鏡支援胃切除術の臨床転帰を比較し、ロボット胃切除術の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
さらに、研究者は、ロボット胃切除術により適した患者を探索できます。
調査の概要
詳細な説明
これは 36 か月続く前向き研究です。
低侵襲胃切除術は、アジア諸国で広く受け入れられています。 腹腔鏡下胃切除術は、術後の早期転帰を改善し、長期の腫瘍学的転帰を改善しますが、それでも独自の制限があります。
したがって、この研究は、胃がん患者におけるダヴィンチ手術システムを使用したロボット支援胃切除術 (RAG) と従来の腹腔鏡下胃切除術 (LAG) との臨床結果を比較することを目的としていました。ロボット胃切除術の実現可能性と安全性を評価し、ロボット胃切除術に適した患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胃がん（早期または進行）。
- 年齢：18歳以上、80歳以下。
- cT1-4a(外科的に切除可能な腫瘍)、N0-3、米国癌合同委員会(AJCC)癌ステージングマニュアル第7版による術前評価時のM0
- 明らかな外科的禁忌はありません。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の精神障害
- 妊娠
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層切除術の病歴。
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去5年以内の他の悪性疾患の病歴。
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 同時に実行する必要のある付随する外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボット支援胃切除術（RAG）
ロボット支援胃切除術は、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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外科手術はダヴィンチ手術システムで行います。再建の種類は、執刀医の経験に応じて選択されます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胃切除術（LAG）
腹腔鏡下胃切除術は、このグループに割り当てられた患者の治療のために行われます。
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外科的処置は腹腔鏡技術で行われます。再建の種類は外科医の経験に応じて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年無病生存率
時間枠：術後5年まで
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術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後回復コース（初回歩行までの時間、放屁、流動食・軟食、術後滞在）
時間枠：7日
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最初の歩行までの時間、放屁、流動食および軟食、術後滞在
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7日
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合併症（Clavien-Dindo分類システムに基づくスコア）
時間枠：30日
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胃切除術後の早期合併症の発生率、種類、重症度を比較し、Clavien-Dindo 分類システムに基づいてスコアを付けます。
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30日
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死亡
時間枠：30日
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30日死亡率として測定
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30日
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入院費
時間枠：30日
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入院から退院までの費用
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30日
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生活の質
時間枠：術後5年まで
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検証済みの QOL アンケート EORTC QLQ-30 は、術前 <5 日および術後 6、12、24、36、48、および 60 か月後に記入されます。
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術後5年まで
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5年全生存率
時間枠：術後5年まで
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術後5年まで
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再入院と再発率
時間枠：術後5年まで
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術後の再入院数と再発率。
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術後5年まで
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稼働時間
時間枠：1日
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手術時間は、皮膚切開から創傷閉鎖までの時間として定義されました。
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1日
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術中状況（リンパ節郭清数、陽性リンパ節数、腔外吻合時間、術中出血量、転換率）
時間枠：1日
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リンパ節郭清数、陽性リンパ節数、腔外吻合時間、術中出血量、転換率
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei bo, MD、Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Park JY, Ryu KW, Reim D, Eom BW, Yoon HM, Rho JY, Choi IJ, Kim YW. Robot-assisted gastrectomy for early gastric cancer: is it beneficial in viscerally obese patients compared to laparoscopic gastrectomy? World J Surg. 2015 Jul;39(7):1789-97. doi: 10.1007/s00268-015-2998-4.
- Parisi A, Desiderio J. Establishing a multi-institutional registry to compare the outcomes of robotic, laparoscopic, and open surgery for gastric cancer. Surgery. 2015 Apr;157(4):830-1. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.007. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Lee J, Kim YM, Woo Y, Obama K, Noh SH, Hyung WJ. Robotic distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy for gastric cancer patients with high body mass index: comparison with conventional laparoscopic distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3251-60. doi: 10.1007/s00464-015-4069-1. Epub 2015 Jan 29.
- Chuan L, Yan S, Pei-Wu Y. Meta-analysis of the short-term outcomes of robotic-assisted compared to laparoscopic gastrectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2015 Jun;24(3):127-34. doi: 10.3109/13645706.2014.985685. Epub 2014 Dec 3.
- Suda K, Ishida Y, Uyama I. [Current status of robotic surgery for gastric cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2014 Nov;41(11):1358-61. Japanese.
- Huang KH, Lan YT, Fang WL, Chen JH, Lo SS, Li AF, Chiou SH, Wu CW, Shyr YM. Comparison of the operative outcomes and learning curves between laparoscopic and robotic gastrectomy for gastric cancer. PLoS One. 2014 Oct 31;9(10):e111499. doi: 10.1371/journal.pone.0111499. eCollection 2014.
- Zong L, Seto Y, Aikou S, Takahashi T. Efficacy evaluation of subtotal and total gastrectomies in robotic surgery for gastric cancer compared with that in open and laparoscopic resections: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103312. doi: 10.1371/journal.pone.0103312. eCollection 2014.
- Roviello F, Piagnerelli R, Ferrara F, Caputo E, Scheiterle M, Marrelli D. Assessing the feasibility of full robotic interaortocaval nodal dissection for locally advanced gastric cancer. Int J Med Robot. 2015 Jun;11(2):218-22. doi: 10.1002/rcs.1588. Epub 2014 Apr 15.
- Hyun MH, Lee CH, Kim HJ, Tong Y, Park SS. Systematic review and meta-analysis of robotic surgery compared with conventional laparoscopic and open resections for gastric carcinoma. Br J Surg. 2013 Nov;100(12):1566-78. doi: 10.1002/bjs.9242.
- Marano A, Choi YY, Hyung WJ, Kim YM, Kim J, Noh SH. Robotic versus Laparoscopic versus Open Gastrectomy: A Meta-Analysis. J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):136-48. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.136. Epub 2013 Sep 30.
- Liao GX, Xie GZ, Li R, Zhao ZH, Sun QQ, Du SS, Ren C, Li GX, Deng HJ, Yuan YW. Meta-analysis of outcomes compared between robotic and laparoscopic gastrectomy for gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(8):4871-5. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.8.4871.
- Kim HI, Park MS, Song KJ, Woo Y, Hyung WJ. Rapid and safe learning of robotic gastrectomy for gastric cancer: multidimensional analysis in a comparison with laparoscopic gastrectomy. Eur J Surg Oncol. 2014 Oct;40(10):1346-54. doi: 10.1016/j.ejso.2013.09.011. Epub 2013 Sep 17.
- Hyun MH, Lee CH, Kwon YJ, Cho SI, Jang YJ, Kim DH, Kim JH, Park SH, Mok YJ, Park SS. Robot versus laparoscopic gastrectomy for cancer by an experienced surgeon: comparisons of surgery, complications, and surgical stress. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1258-65. doi: 10.1245/s10434-012-2679-6. Epub 2012 Oct 19.
- Ortiz-Oshiro E, Exposito PB, Sierra JM, Gonzalez JD, Barbosa DS, Fernandez-Represa JA. Laparoscopic and robotic distal gastrectomy for gastrointestinal stromal tumour: case report. Int J Med Robot. 2012 Dec;8(4):491-5. doi: 10.1002/rcs.1456. Epub 2012 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ