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Vergleich der chirurgischen, klinischen und onkologischen Ergebnisse zwischen Roboter-assistierter und laparoskopisch-assistierter Gastrektomie

17. Mai 2015 aktualisiert von: wei bo

Verglichen mit roboterassistierter und laparoskopisch-assistierter Gastrektomie bei Magenkrebs zu chirurgischen, klinischen und onkologischen Ergebnissen

Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen robotergestützter und laparoskopisch-assistierter Gastrektomie bei Magenkrebs zu vergleichen und die Durchführbarkeit und Sicherheit der robotergestützten Gastrektomie zu bewerten. Darüber hinaus können die Ermittler die Patienten untersuchen, die für eine robotergesteuerte Gastrektomie besser geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die 36 Monate dauert.

Die minimal-invasive Gastrektomie ist in asiatischen Ländern weit verbreitet. Die laparoskopisch assistierte Gastrektomie bietet verbesserte frühe postoperative Ergebnisse und verbesserte langfristige onkologische Ergebnisse, hat aber immer noch ihre eigenen Grenzen.

Diese Studie zielte daher darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen der roboterassistierten Gastrektomie (RAG) unter Verwendung des da Vinci-Operationssystems und der konventionellen laparoskopisch-assistierten Gastrektomie (LAG) bei Magenkrebspatienten zu vergleichen Patienten, die für eine robotergesteuerte Gastrektomie besser geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesener Magenkrebs (früh oder fortgeschritten).
  2. Alter: älter als 18 Jahre alt, jünger als 80 Jahre alt.
  3. cT1-4a (chirurgisch resezierbarer Tumor), N0-3, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Keine offensichtlichen chirurgischen Kontraindikationen.
  5. Score-Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Störung
  2. Schwangerschaft
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion.
  5. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  8. Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  9. Jeder begleitende chirurgische Zustand musste in der gleichen Zeit durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte Gastrektomie (RAG)
Für die Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine roboterassistierte Gastrektomie durchgeführt.
Verfahren: Roboterassistierte Gastrektomie (RAG)
Der chirurgische Eingriff wird mit dem da Vinci-Chirurgiesystem durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt.
Aktiver Komparator: Laparoskopisch assistierte Gastrektomie (LAG)
Zur Behandlung von Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine laparoskopisch assistierte Gastrektomie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopisch assistierte Gastrektomie (LAG)
Der chirurgische Eingriff wird mit laparoskopischen Techniken durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fünfjährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Erholungskurs (Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, postoperativer Aufenthalt)
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, Flüssig- und Weichkost, postoperativer Aufenthalt
7 Tage
Komplikation (Score basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem)
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz, Art und Schwere früher Komplikationen nach Gastrektomie, Score basierend auf dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem.
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen als 30-Tage-Mortalitätsrate
30 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
die Kosten von der Aufnahme bis zur Entlassung
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die validierten Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ-30 werden präoperativ <5 Tage und postoperativ 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation ausgefüllt.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Wiederaufnahmen und Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der postoperativen Wiederaufnahmen und Rezidivrate.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Als Operationszeit wurde die Zeit vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss definiert.
1 Tag
Intraoperative Situation (Die Anzahl der Lymphknotendissektionen, die Anzahl positiver Lymphknoten, die Zeit für die Anastomose außerhalb der Kavität, der intraoperative Blutverlust, die Konversionsrate)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen, die Anzahl positiver Lymphknoten, die Anastomosezeit außerhalb der Kavität, der intraoperative Blutverlust, die Umwandlungsrate
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

wei bo

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sample20152018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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