Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti, klinikai és onkológiai eredmények összehasonlítása a robotos és laparoszkópos gastrectomia között

2015. május 17. frissítette: wei bo

Összehasonlítva a robottal és laparoszkópos kezeléssel támogatott gyomorrák műtéti, klinikai és onkológiai eredménnyel

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a gyomorrákban végzett robotizált és laparoszkópos gastrectomia klinikai eredményeit, és értékelje a robotizált gastrectomia megvalósíthatóságát és biztonságosságát. Továbbá a kutatók feltárhatják azokat a betegeket, akik alkalmasabbak a robotizált gastrectomiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 36 hónapig tartó prospektív tanulmány.

A minimálisan invazív gastrectomiát széles körben elfogadják az ázsiai országokban. A laparoszkópos gastrectomia javított korai posztoperatív eredményeket és jobb hosszú távú onkológiai kimeneteleket kínál, de még mindig megvannak a maga korlátai. A robotsebészet előnyei közé tartozik a 3D-s képalkotás, a robotkar kényelmes mozgása, a remegés hiánya és a kétkezes képesség.

Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy összehasonlítsa a da Vinci sebészeti rendszert alkalmazó robotizált gastrectomia (RAG) és a gyomorrákos betegek hagyományos laparoszkópos gastrectomiája (LAG) klinikai eredményeit. A robotizált gyomoreltávolítás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, valamint a olyan betegek, akik alkalmasabbak a robotizált gastrectomiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórosan igazolt gyomorrák (korai vagy előrehaladott).
  2. Életkor: 18 évnél idősebb, 80 évnél fiatalabb.
  3. cT1-4a (sebészileg reszekálható daganat), N0-3,M0 a műtét előtti értékelésnél az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
  4. Nincs nyilvánvaló műtéti ellenjavallat.
  5. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy III. osztálya
  6. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális zavar
  2. Terhesség
  3. Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  4. Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció anamnézisében.
  5. Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
  6. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  7. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  8. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél a műtét előtti képalkotással
  9. Bármilyen kísérő műtéti állapotot ugyanabban az időben kellett elvégezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált gastrectomia (RAG)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére robot-asszisztált gastrectomiát végeznek.
Eljárás: Robot-asszisztált gastrectomia (RAG)
A sebészeti beavatkozás a da Vinci Surgical System segítségével történik. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos gastrectomia (LAG)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos gastrectomiát végeznek.
Eljárás: Laparoszkópos gastrectomia (LAG)
A műtéti beavatkozás laparoszkópos technikával történik. A rekonstrukció típusát a sebész tapasztalata alapján választják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Öt éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 év a műtét után
Akár 5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív gyógyulás (első ambulációig eltelt idő, lefekvés, folyékony diéta és lágy diéta, műtét utáni tartózkodás)
Időkeret: 7 nap
az első ambulációig eltelt idő, flatus, folyékony diéta és lágy diéta, műtét utáni tartózkodás
7 nap
Komplikáció (pontszám a Clavien-Dindo osztályozási rendszer alapján)
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a gyomoreltávolítás utáni korai szövődmények előfordulási gyakoriságát, típusát és súlyosságát, a pontszámot a Clavien-Dindo osztályozási rendszer alapján.
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos halálozási arányként mérve
30 nap
Kórházi költségek
Időkeret: 30 nap
a belépéstől az elbocsátásig terjedő költségek
30 nap
Életminőség
Időkeret: Akár 5 év a műtét után
Az EORTC QLQ-30 validált életminőség-kérdőíveket a műtét előtti < 5 napon belül és a műtét utáni időszakban, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtét után kell kitölteni.
Akár 5 év a műtét után
Öt éves teljes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 év a műtét után
Akár 5 év a műtét után
Visszafogadások és megismétlődési arány
Időkeret: Akár 5 év a műtét után
A posztoperatív visszafogadások száma és a kiújulási arány.
Akár 5 év a műtét után
Üzemelési idő
Időkeret: 1 nap
A műtéti idő a bőrmetszéstől a sebzárásig eltelt idő.
1 nap
Intraoperatív helyzet (nyirokcsomó disszekció száma, pozitív nyirokcsomók száma, üregen kívüli anasztomózis ideje, intraoperatív vérveszteség, konverziós sebesség)
Időkeret: 1 nap
A nyirokcsomó disszekció száma, a pozitív nyirokcsomók száma, az üregen kívüli anasztomózis ideje, az intraoperatív vérveszteség, az átalakulás sebessége
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

wei bo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sample20152018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel