Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten, kliinisten ja onkologisten tulosten vertailu robottiavusteisen ja laparoskooppisen vatsanpoiston välillä

sunnuntai 17. toukokuuta 2015 päivittänyt: wei bo

Verrattuna robottiavusteiseen ja laparoskooppiseen mahalaukun poistoon mahasyövän vuoksi kirurgisissa, kliinisissä ja onkologisissa tuloksissa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata mahasyövän robottiavusteisen ja laparoskooppisen gastrektomian kliinisiä tuloksia ja arvioida robotti-gastrektomian toteutettavuutta ja turvallisuutta. Lisäksi tutkijat voivat tutkia potilaita, jotka sopivat paremmin robottigastrektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus, joka kestää 36 kuukautta.

Vähäinvasiivinen mahanpoisto on hyväksytty laajalti Aasian maissa. Laparoskopialla avustettu mahalaukun poisto tarjoaa parempia varhaisia ​​postoperatiivisia tuloksia ja parempia pitkäaikaisia ​​onkologisia tuloksia, mutta sillä on silti omat rajoituksensa. Robottikirurgian etuja ovat 3D-kuvitus, kätevät robottikäsivarren liikkeet, vapina ja kaksikätisyys.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi vertailla kliinisiä tuloksia da Vinci Surgical System -järjestelmää käyttävän robottiavusteisen mahanpoiston (RAG) ja tavanomaisen laparoskooppisen gastrektomian (LAG) välillä mahasyöpäpotilailla. Arvioida robotti-gastrektomian toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä tutkia potilaille, jotka sopivat paremmin robottiseen mahanpoistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu mahasyöpä (varhainen tai edennyt).
  2. Ikä: yli 18 vuotta vanha, alle 80 vuotta vanha.
  3. cT1-4a (kirurgisesti resekoitavissa oleva kasvain), N0-3, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
  4. Ei ilmeisiä leikkausvasta-aiheita.
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet I, II tai III
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea mielenterveyshäiriö
  2. Raskaus
  3. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
  5. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  7. Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisten 5 vuoden aikana.
  8. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm preoperatiivisen kuvantamisen perusteella
  9. Kaikki siihen liittyvät kirurgiset tilat piti suorittaa samaan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen gastrektomia (RAG)
Robottiavusteinen gastrektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Robottiavusteinen gastrektomia (RAG)
Kirurginen toimenpide suoritetaan da Vinci Surgical System -järjestelmällä. Rekonstruktio valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.
Active Comparator: Laparoskopialla avustettu gastrektomia (LAG)
Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Laparoskopialla avustettu gastrektomia (LAG)
Kirurginen toimenpide suoritetaan laparoskooppisilla tekniikoilla. Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi (aika ensimmäiseen kävelyyn, ilmavaivat, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio, leikkauksen jälkeinen oleskelu)
Aikaikkuna: 7 päivää
aika ensimmäiseen kävelyyn, ilmavaivat, nestemäinen ruokavalio ja pehmeä ruokavalio, leikkauksen jälkeinen oleskelu
7 päivää
Komplikaatio (pisteet perustuvat Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmään)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa gastrektomian jälkeisten varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, tyyppiä ja vakavuutta, pisteet Clavien-Dindon luokitusjärjestelmän perusteella.
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mitattu 30 päivän kuolleisuutena
30 päivää
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 30 päivää
kustannukset pääsystä poistumiseen
30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Validoidut elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-30 täytetään ennen leikkausta < 5 päivää ja leikkauksen jälkeen 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Viiden vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto- ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten takaisinottokertojen määrä ja uusiutumisprosentti.
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttöaika määriteltiin ajaksi ihon viillosta haavan sulkemiseen.
1 päivä
Intraoperatiivinen tilanne (imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, ontelon ulkopuolinen anastomoosiaika, leikkauksen sisäinen verenhukka, muunnosnopeus)
Aikaikkuna: 1 päivä
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, ontelon ulkopuolisen anastomoosin aika, leikkauksensisäinen verenhukka, muuntumisnopeus
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

wei bo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sample20152018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen gastrektomia (RAG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa