Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgiske, kliniske og onkologiske resultater mellem robotassisteret og laparoskopisk assisteret gastrectomy

17. maj 2015 opdateret af: wei bo

Sammenlignet med robotassisteret og laparoskopisk assisteret gastrectomy for gastrisk cancer på kirurgiske, kliniske og onkologiske resultater

Undersøgelsen har til formål at sammenligne de kliniske resultater mellem robot-assisteret og laparoskopisk-assisteret gastrectomy for gastrisk cancer og evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​robot-gatrektomi. Endvidere kan efterforskerne udforske de patienter, der er mere egnede til robotgatrektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der varer 36 måneder.

Minimalt invasiv gastrektomi er almindeligt accepteret i asiatiske lande. Laparoskopisk assisteret gastrektomi giver forbedrede tidlige postoperative resultater og forbedrede langsigtede onkologiske resultater, men den har stadig sine egne begrænsninger. Fordelene ved robotkirurgi omfatter en 3D-forestilling, praktiske bevægelser af robotarmen, ingen rysten og ambidextrous evne.

Denne undersøgelse havde derfor til formål at sammenligne de kliniske resultater mellem robot-assisteret gastrektomi (RAG) ved hjælp af da Vinci Surgical System og konventionel laparoskopisk-assisteret gastrectomy (LAG) hos mavekræftpatienter. For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​robotgatrektomi og udforske patienter, der er mere egnede til robotgatrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret mavekræft (tidlig eller fremskreden).
  2. Alder: ældre end 18 år, yngre end 80 år.
  3. cT1-4a(kirurgisk resektabel tumor),N0-3,M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Ingen åbenlyse kirurgiske kontraindikationer.
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) score klasse I, II eller III
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær psykisk lidelse
  2. Graviditet
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrectomy, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
  5. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  6. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år.
  8. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter over 3 cm ved præoperativ billeddannelse
  9. Enhver ledsagende kirurgisk tilstand skulle udføres på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret Gastrectomy (RAG)
Robotassisteret Gastrectomy vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Robotassisteret Gastrectomy (RAG)
Kirurgisk procedure vil blive udført med da vinci kirurgisk system. Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisteret gastrectomy (LAG)
Laparoskopisk assisteret gastrectomy vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk assisteret gastrectomy (LAG)
Kirurgisk procedure vil blive udført med laparoskopiske teknikker. Typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fem års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitutionsforløb (tid til første ambulation, flatus, flydende diæt og blød diæt, postoperativt ophold)
Tidsramme: 7 dage
tid til første ambulation, flatus, flydende kost og blød kost, postoperativt ophold
7 dage
Komplikation (score baseret på Clavien-Dindo klassifikationssystemet)
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign forekomst, type og sværhedsgrad af tidlige komplikationer efter gastrectomy, score baseret på Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Målt som 30-dages dødelighed
30 dage
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 30 dage
omkostningerne fra indlæggelse til udskrivelse
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
De validerede livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ-30 udfyldes præoperativt <5 dage og postoperativt 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter operationen.
Op til 5 år efter operationen
Fem års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Op til 5 år efter operationen
Genindlæggelser og recidivrate
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Antallet af postoperative genindlæggelser og recidivrate.
Op til 5 år efter operationen
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Operationstiden blev defineret som tiden fra hudsnit til sårlukning.
1 dag
Intraoperativ situation (Antallet af lymfeknudedissektion, antallet af positive lymfeknuder, anastomosetid i ekstra hulrum, intraoperativt blodtab, konverteringshastigheden)
Tidsramme: 1 dag
Antallet af lymfeknudedissektion, antallet af positive lymfeknuder, anastomosetid i ekstra hulrum, intraoperativt blodtab, konverteringshastigheden
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

wei bo

Efterforskere

  • Studiestol: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sample20152018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Robotassisteret Gastrectomy (RAG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner