Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Resultados Cirúrgicos, Clínicos e Oncológicos entre Gastrectomia Assistida por Robótica e Assistida por Laparoscopia

17 de maio de 2015 atualizado por: wei bo

Comparado com gastrectomia assistida por robótica e laparoscópica para câncer gástrico em resultados cirúrgicos, clínicos e oncológicos

O estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre gastrectomia assistida por robótica e laparoscópica para câncer gástrico e avaliar a viabilidade e segurança da gastrectomia robótica. Além disso, os investigadores podem explorar os pacientes que são mais adequados para a gastrectomia robótica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo com duração de 36 meses.

A gastrectomia minimamente invasiva é amplamente aceita nos países asiáticos. A gastrectomia assistida por laparoscopia oferece melhores resultados pós-operatórios imediatos e melhores resultados oncológicos a longo prazo, mas ainda tem suas próprias limitações. As vantagens da cirurgia robótica incluem uma imagem 3D, movimentos convenientes do braço robótico, ausência de tremor e capacidade ambidestra.

Este estudo, portanto, teve como objetivo comparar os resultados clínicos entre a gastrectomia assistida por robótica (RAG) usando o Sistema Cirúrgico da Vinci e a gastrectomia assistida por laparoscopia convencional (LAG) em pacientes com câncer gástrico. pacientes que são mais adequados para gastrectomia robótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer gástrico patologicamente comprovado (inicial ou avançado).
  2. Idade: maiores de 18 anos, menores de 80 anos.
  3. cT1-4a(tumor ressecável cirurgicamente),N0-3,M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Sétima Edição
  4. Sem contra-indicações cirúrgicas óbvias.
  5. Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, II ou III
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental grave
  2. Gravidez
  3. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  4. História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa.
  5. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  6. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  7. História de outra doença maligna nos últimos 5 anos.
  8. Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
  9. Qualquer condição cirúrgica concomitante precisava ser realizada ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia assistida por robótica (RAG)
A gastrectomia assistida por robótica será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Gastrectomia assistida por robótica (RAG)
O procedimento cirúrgico será realizado com o Sistema Cirúrgico da Vinci. O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.
Comparador Ativo: Gastrectomia assistida por laparoscopia (LAG)
A gastrectomia assistida por laparoscopia será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Gastrectomia assistida por laparoscopia (LAG)
O procedimento cirúrgico será realizado com técnicas laparoscópicas. O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em cinco anos
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
Até 5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de recuperação pós-operatória (tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa, permanência pós-operatória)
Prazo: 7 dias
tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa, internação pós-operatória
7 dias
Complicação (pontuação baseada no sistema de classificação Clavien-Dindo)
Prazo: 30 dias
Comparar a incidência, tipo e gravidade das complicações precoces após gastrectomia, pontuação com base no sistema de classificação de Clavien-Dindo.
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Medido como taxa de mortalidade em 30 dias
30 dias
Despesas de hospitalização
Prazo: 30 dias
o custo desde a admissão até a alta
30 dias
Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
Os questionários de qualidade de vida validados EORTC QLQ-30 serão preenchidos no pré-operatório <5 dias e no pós-operatório aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a cirurgia.
Até 5 anos de pós-operatório
Taxa de sobrevida global em cinco anos
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
Até 5 anos de pós-operatório
Readmissões e taxa de recorrência
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
O número de reinternações pós-operatórias e a taxa de recorrência.
Até 5 anos de pós-operatório
Tempo operacional
Prazo: 1 dia
O tempo de operação foi definido como o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da ferida.
1 dia
Situação intraoperatória (número de dissecções linfonodais, número de linfonodos positivos, tempo de anastomose extracavitária, perda sanguínea intraoperatória, taxa de conversão)
Prazo: 1 dia
O número de dissecação de linfonodos, o número de linfonodos positivos, o tempo de anastomose extra-cavitária, a perda de sangue intraoperatória, a taxa de conversão
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

wei bo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sample20152018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Gastrectomia assistida por robótica (RAG)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever