Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgiske, kliniske og onkologiske resultater mellom robotassistert og laparoskopisk assistert gastrectomy

17. mai 2015 oppdatert av: wei bo

Sammenlignet med robotassistert og laparoskopisk assistert gastrectomy for gastrisk kreft på kirurgiske, kliniske og onkologiske utfall

Studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene mellom robotassistert og laparoskopisk assistert gastrectomy for gastrisk kreft, og evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved robotisk gastrectomy. Videre kan etterforskerne utforske pasientene som er mer egnet for robotgatrektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som varer i 36 måneder.

Minimalt invasiv gastrektomi er allment akseptert i asiatiske land. Laparoskopisk assistert gastrektomi gir forbedrede tidlige postoperative utfall og forbedrede langsiktige onkologiske utfall, men den har fortsatt sine egne begrensninger. Fordelene med robotkirurgi inkluderer en 3D-forestilling, praktiske bevegelser av robotarmen, ingen skjelving og ambidextrous evne.

Denne studien tok derfor sikte på å sammenligne de kliniske resultatene mellom robotassistert gastrektomi (RAG) ved bruk av da Vinci Surgical System og konvensjonell laparoskopisk assistert gastrectomy (LAG) hos magekreftpasienter. For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til robotgatrektomi og utforske pasienter som er mer egnet for robotgatrektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist magekreft (tidlig eller avansert).
  2. Alder: eldre enn 18 år, yngre enn 80 år.
  3. cT1-4a(kirurgisk resektabel tumor),N0-3,M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Ingen åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner.
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) score klasse I, II eller III
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse
  2. Svangerskap
  3. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.
  5. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  6. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene.
  8. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
  9. Enhver medfølgende kirurgisk tilstand måtte utføres på samme tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert gastrektomi (RAG)
Robotassistert gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Robotassistert gastrektomi (RAG)
Kirurgisk prosedyre vil bli utført med da vinci kirurgisk system. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.
Aktiv komparator: Laparoskopisk assistert gastrectomy (LAG)
Laparoskopisk assistert gastrectomy vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert gastrectomy (LAG)
Kirurgisk prosedyre vil bli utført med laparoskopiske teknikker. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fem års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Inntil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitusjonsforløp (tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, postoperativt opphold)
Tidsramme: 7 dager
tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett, postoperativt opphold
7 dager
Komplikasjon (poengsum basert på Clavien-Dindo klassifiseringssystemet)
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign forekomst, type og alvorlighetsgrad av tidlige komplikasjoner etter gastrectomy, poengsum basert på Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Målt som 30-dagers dødelighet
30 dager
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
kostnaden fra innleggelse til utskrivning
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
De validerte livskvalitetsspørreskjemaene EORTC QLQ-30 vil fylles ut preoperativt <5 dager og postoperativt 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter operasjonen.
Inntil 5 år etter operasjonen
Fem års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Inntil 5 år etter operasjonen
Gjeninnleggelser og residivrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Antall postoperative reinnleggelser og residivrate.
Inntil 5 år etter operasjonen
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstiden ble definert som tiden fra hudsnitt til sårlukking.
1 dag
Intraoperativ situasjon (antall lymfeknutedisseksjon, antall positive lymfeknuter, ekstra hulrom anastomosetid, intraoperativt blodtap, konverteringshastighet)
Tidsramme: 1 dag
Antall lymfeknutedisseksjon, antall positive lymfeknuter, ekstra hulrom anastomosetid, intraoperativt blodtap, konverteringshastigheten
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

wei bo

Etterforskere

  • Studiestol: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sample20152018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Robotassistert gastrektomi (RAG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere