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Confronto dei risultati chirurgici, clinici e oncologici tra gastrectomia robot-assistita e laparoscopica-assistita

17 maggio 2015 aggiornato da: wei bo

Rispetto alla gastrectomia robotica e laparoscopica per il cancro gastrico sugli esiti chirurgici, clinici e oncologici

Lo studio mira a confrontare i risultati clinici tra la gastrectomia robot-assistita e laparoscopica-assistita per il cancro gastrico e valutare la fattibilità e la sicurezza della gastrectomia robotica. Inoltre, gli investigatori possono esplorare i pazienti che sono più adatti alla gastrectomia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico della durata di 36 mesi.

La gastrectomia minimamente invasiva è ampiamente accettata nei paesi asiatici. La gastrectomia laparoscopica-assistita offre migliori risultati postoperatori precoci e migliori risultati oncologici a lungo termine, ma ha ancora i suoi limiti. I vantaggi della chirurgia robotica includono un'immagine 3D, movimenti convenienti del braccio robotico, nessun tremore e capacità ambidestra.

Questo studio mirava quindi a confrontare i risultati clinici tra la gastrectomia robotica assistita (RAG) utilizzando il sistema chirurgico da Vinci e la gastrectomia laparoscopica assistita convenzionale (LAG) nei pazienti con carcinoma gastrico. Per valutare la fattibilità e la sicurezza della gastrectomia robotica ed esplorare la pazienti più adatti alla gastrectomia robotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro gastrico patologicamente provato (precoce o avanzato).
  2. Età: più di 18 anni, meno di 80 anni.
  3. cT1-4a(tumore resecabile chirurgicamente),N0-3,M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Nessuna controindicazione chirurgica evidente.
  5. Classe I, II o III del punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo mentale
  2. Gravidanza
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa.
  5. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  6. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  7. Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni.
  8. Diametro linfonodale regionale ingrandito o voluminoso superiore a 3 cm mediante imaging preoperatorio
  9. Qualsiasi condizione chirurgica di accompagnamento doveva essere eseguita nello stesso tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia robot-assistita (RAG)
Verrà eseguita la gastrectomia robotica assistita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia robot-assistita (RAG)
La procedura chirurgica sarà eseguita con il sistema chirurgico da vinci. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.
Comparatore attivo: Gastrectomia laparoscopica assistita (LAG)
La gastrectomia laparoscopica assistita verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita (LAG)
La procedura chirurgica sarà eseguita con tecniche laparoscopiche. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a cinque anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di recupero postoperatorio (tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, degenza postoperatoria)
Lasso di tempo: 7 giorni
tempo alla prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida, degenza post-operatoria
7 giorni
Complicazione (punteggio basato sul sistema di classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta l'incidenza, il tipo e la gravità delle complicanze precoci dopo la gastrectomia, il punteggio basato sul sistema di classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato come tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni
Spese di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
il costo dal ricovero alla dimissione
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
I questionari convalidati sulla qualità della vita EORTC QLQ-30 saranno compilati prima dell'intervento <5 giorni e dopo l'intervento a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Ricoveri e tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Il numero di riammissioni postoperatorie e il tasso di recidiva.
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
1 giorno
Situazione intraoperatoria (il numero di dissezioni linfonodali, il numero di linfonodi positivi, il tempo di anastomosi extra-cavità, la perdita di sangue intraoperatoria, il tasso di conversione)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di dissezioni linfonodali, il numero di linfonodi positivi, il tempo di anastomosi extra-cavità, la perdita di sangue intraoperatoria, il tasso di conversione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

wei bo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sample20152018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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