Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургических, клинических и онкологических результатов между роботизированной и лапароскопической гастрэктомией

17 мая 2015 г. обновлено: wei bo

По сравнению с роботизированной и лапароскопической гастрэктомией при раке желудка на хирургические, клинические и онкологические результаты

Целью исследования является сравнение клинических результатов между роботизированной и лапароскопической гастрэктомией при раке желудка и оценка осуществимости и безопасности роботизированной гастрэктомии. Кроме того, исследователи могут исследовать пациентов, которым больше подходит роботизированная гастрэктомия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование продолжительностью 36 месяцев.

Минимально инвазивная гастрэктомия широко применяется в азиатских странах. Лапароскопическая гастрэктомия предлагает улучшенные ранние послеоперационные результаты и улучшенные отдаленные онкологические результаты, но она все еще имеет свои ограничения. Преимущества роботизированной хирургии включают трехмерное изображение, удобные движения роботизированной руки, отсутствие тремора и способность работать обеими руками.

Таким образом, это исследование было направлено на сравнение клинических результатов между роботизированной гастрэктомией (RAG) с использованием хирургической системы да Винчи и традиционной лапароскопической гастрэктомией (LAG) у пациентов с раком желудка. Оценить осуществимость и безопасность роботизированной гастрэктомии и изучить пациенты, которым больше подходит роботизированная гастрэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически доказанный рак желудка (ранний или запущенный).
  2. Возраст: старше 18 лет, моложе 80 лет.
  3. cT1-4a (хирургически резектабельная опухоль), N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
  4. Отсутствие явных хирургических противопоказаний.
  5. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) класса I, II или III
  6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое психическое расстройство
  2. Беременность
  3. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции.
  5. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  6. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  7. История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет.
  8. Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  9. Любое сопутствующее хирургическое вмешательство должно быть выполнено в одно и то же время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная гастрэктомия (RAG)
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена роботизированная гастрэктомия.
Процедура: Роботизированная гастрэктомия (RAG)
Хирургическая процедура будет проводиться с помощью хирургической системы da vinci. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга.
Активный компаратор: Лапароскопическая гастрэктомия (LAG)
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая гастрэктомия.
Процедура: Лапароскопическая гастрэктомия (LAG)
Хирургическая процедура будет выполняться с использованием лапароскопической техники. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пятилетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс послеоперационного восстановления (время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета, послеоперационное пребывание)
Временное ограничение: 7 дней
время до первой прогулки, вздутие живота, жидкая диета и мягкая диета, послеоперационное пребывание
7 дней
Осложнение (оценка на основе системы классификации Clavien-Dindo)
Временное ограничение: 30 дней
Сравните частоту, тип и тяжесть ранних осложнений после гастрэктомии, оцените их по системе классификации Clavien-Dindo.
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Измеряется как 30-дневная смертность
30 дней
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 30 дней
стоимость от приема до выписки
30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Утвержденные опросники качества жизни EORTC QLQ-30 будут заполняться до операции <5 дней и после операции через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после операции.
До 5 лет после операции
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
До 5 лет после операции
Повторные госпитализации и частота рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Количество послеоперационных повторных госпитализаций и частота рецидивов.
До 5 лет после операции
Время работы
Временное ограничение: 1 день
Время операции определяли как время от разреза кожи до закрытия раны.
1 день
Интраоперационная ситуация (Количество диссекции лимфатических узлов, количество положительных лимфатических узлов, время внеполостного анастомоза, интраоперационная кровопотеря, скорость конверсии)
Временное ограничение: 1 день
Количество лимфодиссекции, количество положительных лимфатических узлов, время внеполостного анастомоза, интраоперационная кровопотеря, скорость конверсии
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

wei bo

Следователи

  • Учебный стул: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sample20152018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться