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Comparaison des résultats chirurgicaux, cliniques et oncologiques entre la gastrectomie assistée par robot et laparoscopique

17 mai 2015 mis à jour par: wei bo

Comparé à la gastrectomie assistée par robot et assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique sur les résultats chirurgicaux, cliniques et oncologiques

L'étude vise à comparer les résultats cliniques entre la gastrectomie robotisée et assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique, et à évaluer la faisabilité et la sécurité de la gastrectomie robotisée. De plus, les enquêteurs peuvent explorer les patients les plus adaptés à la gastrectomie robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective d'une durée de 36 mois.

La gastrectomie mini-invasive est largement acceptée dans les pays asiatiques. La gastrectomie assistée par laparoscopie offre de meilleurs résultats postopératoires précoces et de meilleurs résultats oncologiques à long terme, mais elle a toujours ses propres limites. Les avantages de la chirurgie robotique comprennent une image 3D, des mouvements pratiques du bras robotique, l'absence de tremblement et une capacité ambidextre.

Cette étude visait donc à comparer les résultats cliniques entre la gastrectomie assistée par robot (RAG) à l'aide du système chirurgical da Vinci et la gastrectomie conventionnelle assistée par laparoscopie (LAG) chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Évaluer la faisabilité et la sécurité de la gastrectomie robotique et explorer les patients qui sont plus aptes à la gastrectomie robotisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique pathologiquement prouvé (précoce ou avancé).
  2. Âge : plus de 18 ans, moins de 80 ans.
  3. cT1-4a (tumeur chirurgicalement résécable), N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Pas de contre-indication chirurgicale évidente.
  5. Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  6. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble mental sévère
  2. Grossesse
  3. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  4. Antécédents de gastrectomie, de résection endoscopique de la muqueuse ou de dissection endoscopique de la sous-muqueuse.
  5. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  6. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  7. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années.
  8. Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux élargis ou volumineux de plus de 3 cm par imagerie préopératoire
  9. Toute condition chirurgicale d'accompagnement devait être effectuée dans le même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie assistée par robot (RAG)
Une gastrectomie assistée par robot sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Gastrectomie assistée par robot (RAG)
La procédure chirurgicale sera réalisée avec le système chirurgical da vinci. Le type de reconstruction sera sélectionné en fonction de l'expérience du chirurgien.
Comparateur actif: Gastrectomie assistée par laparoscopie (LAG)
Une gastrectomie assistée par laparoscopie sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Gastrectomie assistée par laparoscopie (LAG)
La procédure chirurgicale sera réalisée avec des techniques laparoscopiques. Le type de reconstruction sera choisi en fonction de l'expérience du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie à cinq ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Jusqu'à 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours de récupération post-opératoire (délai de la première marche, flatulences, régime liquide et régime mou, séjour post-opératoire)
Délai: 7 jours
délai de la première marche, flatulences, régime liquide et régime mou, séjour post-opératoire
7 jours
Complication (score basé sur le système de classification Clavien-Dindo)
Délai: 30 jours
Comparer l'incidence, le type et la gravité des complications précoces après gastrectomie, score basé sur le système de classification de Clavien-Dindo.
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Mesuré en tant que taux de mortalité à 30 jours
30 jours
Frais d'hospitalisation
Délai: 30 jours
le coût de l'admission à la sortie
30 jours
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Les questionnaires de qualité de vie validés EORTC QLQ-30 seront remplis en pré-opératoire <5 jours et post-opératoire à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Taux de survie global à cinq ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Réadmissions et taux de récidive
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Le nombre de réadmissions postopératoires et le taux de récidive.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
Le temps opératoire a été défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie.
Un jour
Situation peropératoire (le nombre de dissection des ganglions lymphatiques, le nombre de ganglions lymphatiques positifs, le temps d'anastomose extra-cavité, la perte de sang peropératoire, le taux de conversion)
Délai: Un jour
Le nombre de dissections de ganglions lymphatiques, le nombre de ganglions lymphatiques positifs, le temps d'anastomose extra-cavité, la perte de sang peropératoire, le taux de conversion
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

wei bo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sample20152018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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