Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników chirurgicznych, klinicznych i onkologicznych między gastrektomią wspomaganą robotem a laparoskopową

17 maja 2015 zaktualizowane przez: wei bo

Porównanie z gastrektomią wspomaganą robotem i laparoskopowo z powodu raka żołądka pod względem wyników chirurgicznych, klinicznych i onkologicznych

Badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych gastrektomii z użyciem robota i laparoskopii w przypadku raka żołądka oraz ocenę wykonalności i bezpieczeństwa zrobotyzowanej resekcji żołądka. Ponadto badacze mogą zbadać pacjentów, którzy są bardziej odpowiedni do zrobotyzowanej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne trwające 36 miesięcy.

Minimalnie inwazyjna resekcja żołądka jest szeroko akceptowana w krajach azjatyckich. Laparoskopowa resekcja żołądka zapewnia lepsze wczesne wyniki pooperacyjne i lepsze długoterminowe wyniki onkologiczne, ale nadal ma swoje własne ograniczenia. Zalety chirurgii robotycznej obejmują obraz 3D, wygodne ruchy ramienia robota, brak drżenia i możliwość oburęczności.

Badanie to miało zatem na celu porównanie wyników klinicznych między gastrektomią wspomaganą robotem (RAG) przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci a konwencjonalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo (LAG) u pacjentów z rakiem żołądka. Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo zrobotyzowanej resekcji żołądka i zbadać pacjentów, którzy są bardziej odpowiedni do zrobotyzowanej resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony rak żołądka (wczesny lub zaawansowany).
  2. Wiek: starsze niż 18 lat, młodsze niż 80 lat.
  3. cT1-4a (guz chirurgicznie resekcyjny), N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  4. Brak wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych.
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ocenia klasę I, II lub III
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  2. Ciąża
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej gastrektomii, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej.
  5. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  7. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  8. Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych powyżej 3 cm w obrazowaniu przedoperacyjnym
  9. Wszelkie towarzyszące warunki chirurgiczne musiały być przeprowadzone w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastrektomia wspomagana robotem (RAG)
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie przeprowadzona gastrektomia z użyciem robota.
Procedura: Gastrektomia wspomagana robotem (RAG)
Zabieg chirurgiczny zostanie wykonany Systemem Chirurgicznym da Vinci. Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.
Aktywny komparator: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo (LAG)
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie wykonana gastrektomia wspomagana laparoskopowo.
Procedura: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo (LAG)
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony technikami laparoskopowymi. Rodzaj rekonstrukcji zostanie dobrany zgodnie z doświadczeniem chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pięcioletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej (czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, pobyt pooperacyjny)
Ramy czasowe: 7 dni
czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka, pobyt pooperacyjny
7 dni
Powikłania (ocena oparta na systemie klasyfikacji Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania, rodzaju i nasilenia wczesnych powikłań po gastrektomii, punktacja oparta na systemie klasyfikacji Clavien-Dindo.
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzona jako 30-dniowa śmiertelność
30 dni
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
koszt od przyjęcia do wypisu
30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Zwalidowane kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-30 zostaną wypełnione przed operacją <5 dni i po operacji 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji.
Do 5 lat po operacji
Pięcioletni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Do 5 lat po operacji
Wskaźnik readmisji i nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Liczba ponownych przyjęć pooperacyjnych i odsetek nawrotów.
Do 5 lat po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany.
1 dzień
Sytuacja śródoperacyjna (liczba wypreparowanych węzłów chłonnych, liczba dodatnich węzłów chłonnych, czas zespolenia poza jamą, śródoperacyjna utrata krwi, szybkość konwersji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych, liczba dodatnich węzłów chłonnych, czas zespolenia poza jamą, śródoperacyjna utrata krwi, szybkość konwersji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

wei bo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sample20152018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Gastrektomia wspomagana robotem (RAG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj