Srovnání chirurgických, klinických a onkologických výsledků mezi roboticky asistovanou a laparoskopicky asistovanou gastrektomií
17. května 2015 aktualizováno: wei bo
Ve srovnání s roboticky asistovanou a laparoskopickou asistovanou gastrektomií pro rakovinu žaludku na chirurgické, klinické a onkologické výsledky
Cílem studie je porovnat klinické výsledky mezi roboticky asistovanou a laparoskopicky asistovanou gastrektomií pro karcinom žaludku a zhodnotit proveditelnost a bezpečnost robotické gastrektomie.
Kromě toho mohou vyšetřovatelé prozkoumat pacienty, kteří jsou pro robotickou gastrektomii vhodnější.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii trvající 36 měsíců.
Minimálně invazivní gastrektomie je široce akceptována v asijských zemích. Laparoskopicky asistovaná gastrektomie nabízí zlepšené časné pooperační výsledky a zlepšené dlouhodobé onkologické výsledky, ale stále má svá vlastní omezení. Mezi výhody robotické chirurgie patří 3D zobrazení, pohodlné pohyby robotické paže, žádný třes a oboustranná schopnost.
Cílem této studie proto bylo porovnat klinické výsledky mezi roboticky asistovanou gastrektomií (RAG) za použití da Vinci Surgical System a konvenční laparoskopickou asistovanou gastrektomií (LAG) u pacientů s rakovinou žaludku. Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost robotické gastrektomie a prozkoumat pacientů, kteří jsou vhodnější pro robotickou gastrektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná rakovina žaludku (časná nebo pokročilá).
- Věk: starší 18 let, mladší 80 let.
- cT1-4a (chirurgicky resekabilní tumor),N0-3,M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
- Žádné zjevné chirurgické kontraindikace.
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) skóre třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní porucha
- Těhotenství
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze.
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let.
- Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny přes 3 cm podle předoperačního zobrazení
- Jakýkoli doprovodný chirurgický stav musel být proveden ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná gastrektomie (RAG)
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena roboticky asistovaná gastrektomie.
|
Operační výkon bude proveden chirurgickým systémem da Vinci. Typ rekonstrukce bude zvolen podle zkušeností chirurga.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopicky asistovaná gastrektomie (LAG)
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopicky asistovaná gastrektomie.
|
Operační výkon bude proveden laparoskopickou technikou. Typ rekonstrukce bude zvolen dle zkušeností operatéra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pětiletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kurz pooperační rekonvalescence (doba do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava, pooperační pobyt)
Časové okno: 7 dní
|
doba do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava, pooperační pobyt
|
7 dní
|
|
Komplikace (skóre založené na klasifikačním systému Clavien-Dindo)
Časové okno: 30 dní
|
Porovnejte výskyt, typ a závažnost časných komplikací po gastrektomii, skóre na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo.
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno jako 30denní úmrtnost
|
30 dní
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 30 dní
|
náklady od přijetí po propuštění
|
30 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Validované dotazníky kvality života EORTC QLQ-30 budou vyplněny v předoperačním < 5 dnech a po operaci 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po operaci.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Pětiletá celková míra přežití
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Až 5 let po operaci
|
|
|
Počet znovupřijetí a recidivy
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Počet pooperačních readmisí a míra recidivy.
|
Až 5 let po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Operační doba byla definována jako doba od kožní incize do uzavření rány.
|
1 den
|
|
Intraoperační situace (počet disekcí lymfatických uzlin, počet pozitivních lymfatických uzlin, doba mimodutinové anastomózy, intraoperační krevní ztráta, rychlost konverze)
Časové okno: 1 den
|
Počet disekcí lymfatických uzlin, počet pozitivních lymfatických uzlin, doba mimodutinové anastomózy, intraoperační krevní ztráta, rychlost konverze
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Park JY, Ryu KW, Reim D, Eom BW, Yoon HM, Rho JY, Choi IJ, Kim YW. Robot-assisted gastrectomy for early gastric cancer: is it beneficial in viscerally obese patients compared to laparoscopic gastrectomy? World J Surg. 2015 Jul;39(7):1789-97. doi: 10.1007/s00268-015-2998-4.
- Parisi A, Desiderio J. Establishing a multi-institutional registry to compare the outcomes of robotic, laparoscopic, and open surgery for gastric cancer. Surgery. 2015 Apr;157(4):830-1. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.007. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Lee J, Kim YM, Woo Y, Obama K, Noh SH, Hyung WJ. Robotic distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy for gastric cancer patients with high body mass index: comparison with conventional laparoscopic distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3251-60. doi: 10.1007/s00464-015-4069-1. Epub 2015 Jan 29.
- Chuan L, Yan S, Pei-Wu Y. Meta-analysis of the short-term outcomes of robotic-assisted compared to laparoscopic gastrectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2015 Jun;24(3):127-34. doi: 10.3109/13645706.2014.985685. Epub 2014 Dec 3.
- Suda K, Ishida Y, Uyama I. [Current status of robotic surgery for gastric cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2014 Nov;41(11):1358-61. Japanese.
- Huang KH, Lan YT, Fang WL, Chen JH, Lo SS, Li AF, Chiou SH, Wu CW, Shyr YM. Comparison of the operative outcomes and learning curves between laparoscopic and robotic gastrectomy for gastric cancer. PLoS One. 2014 Oct 31;9(10):e111499. doi: 10.1371/journal.pone.0111499. eCollection 2014.
- Zong L, Seto Y, Aikou S, Takahashi T. Efficacy evaluation of subtotal and total gastrectomies in robotic surgery for gastric cancer compared with that in open and laparoscopic resections: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103312. doi: 10.1371/journal.pone.0103312. eCollection 2014.
- Roviello F, Piagnerelli R, Ferrara F, Caputo E, Scheiterle M, Marrelli D. Assessing the feasibility of full robotic interaortocaval nodal dissection for locally advanced gastric cancer. Int J Med Robot. 2015 Jun;11(2):218-22. doi: 10.1002/rcs.1588. Epub 2014 Apr 15.
- Hyun MH, Lee CH, Kim HJ, Tong Y, Park SS. Systematic review and meta-analysis of robotic surgery compared with conventional laparoscopic and open resections for gastric carcinoma. Br J Surg. 2013 Nov;100(12):1566-78. doi: 10.1002/bjs.9242.
- Marano A, Choi YY, Hyung WJ, Kim YM, Kim J, Noh SH. Robotic versus Laparoscopic versus Open Gastrectomy: A Meta-Analysis. J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):136-48. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.136. Epub 2013 Sep 30.
- Liao GX, Xie GZ, Li R, Zhao ZH, Sun QQ, Du SS, Ren C, Li GX, Deng HJ, Yuan YW. Meta-analysis of outcomes compared between robotic and laparoscopic gastrectomy for gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(8):4871-5. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.8.4871.
- Kim HI, Park MS, Song KJ, Woo Y, Hyung WJ. Rapid and safe learning of robotic gastrectomy for gastric cancer: multidimensional analysis in a comparison with laparoscopic gastrectomy. Eur J Surg Oncol. 2014 Oct;40(10):1346-54. doi: 10.1016/j.ejso.2013.09.011. Epub 2013 Sep 17.
- Hyun MH, Lee CH, Kwon YJ, Cho SI, Jang YJ, Kim DH, Kim JH, Park SH, Mok YJ, Park SS. Robot versus laparoscopic gastrectomy for cancer by an experienced surgeon: comparisons of surgery, complications, and surgical stress. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1258-65. doi: 10.1245/s10434-012-2679-6. Epub 2012 Oct 19.
- Ortiz-Oshiro E, Exposito PB, Sierra JM, Gonzalez JD, Barbosa DS, Fernandez-Represa JA. Laparoscopic and robotic distal gastrectomy for gastrointestinal stromal tumour: case report. Int J Med Robot. 2012 Dec;8(4):491-5. doi: 10.1002/rcs.1456. Epub 2012 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sample20152018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .