机器人辅助和腹腔镜辅助胃切除术的手术、临床和肿瘤结果比较
2015年5月17日 更新者：wei bo
与机器人辅助和腹腔镜辅助胃癌切除术在手术、临床和肿瘤学结果方面的比较
本研究旨在比较机器人辅助和腹腔镜辅助胃癌切除术的临床疗效，评价机器人胃切除术的可行性和安全性。
此外，研究人员可以探索更适合机器人胃切除术的患者。
研究概览
详细说明
这是一项持续 36 个月的前瞻性研究。
微创胃切除术在亚洲国家被广泛接受。 腹腔镜辅助胃切除术提供了改善的早期术后结果和改善的长期肿瘤学结果，但它仍然有其自身的局限性。机器人手术的优点包括 3D 想象、机械臂的方便移动、无震颤和灵巧的能力。
因此，本研究旨在比较使用达芬奇手术系统的机器人辅助胃切除术（RAG）与传统腹腔镜辅助胃切除术（LAG）在胃癌患者中的临床效果，以评估机器人胃切除术的可行性和安全性，并探讨机器人胃切除术的可行性和安全性。更适合机器人胃切除术的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胃癌（早期或晚期）。
- 年龄：18岁以上，80岁以下。
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第七版术前评估cT1-4a（手术可切除肿瘤）、N0-3、M0
- 无明显手术禁忌症。
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分 I、II 或 III 级
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 严重精神障碍
- 怀孕
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史。
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 近5年内有其他恶性疾病史。
- 术前影像学发现肿大或体积大的区域淋巴结直径超过 3cm
- 需要同时进行的任何伴随手术条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助胃切除术（RAG）
机器人辅助胃切除术将用于治疗分配给该组的患者。
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手术将使用达芬奇手术系统进行。重建的类型将根据外科医生的经验进行选择。
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有源比较器：腹腔镜辅助胃切除术（LAG）
腹腔镜辅助胃切除术将用于治疗分配给该组的患者。
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外科手术将采用腹腔镜技术进行。重建的类型将根据外科医生的经验进行选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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五年无病生存率
大体时间：术后长达 5 年
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术后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复过程（首次下床时间、肠胃胀气、流质饮食和软食、术后住院时间）
大体时间：7天
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首次下床时间、肠胃胀气、流质饮食和软食、术后住院时间
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7天
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并发症（基于 Clavien-Dindo 分类系统的评分）
大体时间：30天
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比较胃切除术后早期并发症的发生率、类型和严重程度，基于Clavien-Dindo分类系统进行评分。
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30天
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死亡
大体时间：30天
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以 30 天死亡率衡量
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30天
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住院费用
大体时间：30天
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从入院到出院的费用
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30天
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生活质量
大体时间：术后长达 5 年
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经验证的生活质量问卷 EORTC QLQ-30 将在术前 <5 天和术后 6、12、24、36、48 和 60 个月填写。
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术后长达 5 年
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五年总生存率
大体时间：术后长达 5 年
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术后长达 5 年
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再入院率和复发率
大体时间：术后长达 5 年
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术后再入院人数和复发率。
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术后长达 5 年
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工作时间
大体时间：1天
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手术时间定义为从切开皮肤到伤口闭合的时间。
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1天
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术中情况（清扫淋巴结个数、阳性淋巴结个数、腔外吻合时间、术中失血量、中转率）
大体时间：1天
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淋巴结清扫数、阳性淋巴结数、腔外吻合时间、术中失血量、中转率
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Wei bo, MD、Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Park JY, Ryu KW, Reim D, Eom BW, Yoon HM, Rho JY, Choi IJ, Kim YW. Robot-assisted gastrectomy for early gastric cancer: is it beneficial in viscerally obese patients compared to laparoscopic gastrectomy? World J Surg. 2015 Jul;39(7):1789-97. doi: 10.1007/s00268-015-2998-4.
- Parisi A, Desiderio J. Establishing a multi-institutional registry to compare the outcomes of robotic, laparoscopic, and open surgery for gastric cancer. Surgery. 2015 Apr;157(4):830-1. doi: 10.1016/j.surg.2014.12.007. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Lee J, Kim YM, Woo Y, Obama K, Noh SH, Hyung WJ. Robotic distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy for gastric cancer patients with high body mass index: comparison with conventional laparoscopic distal subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3251-60. doi: 10.1007/s00464-015-4069-1. Epub 2015 Jan 29.
- Chuan L, Yan S, Pei-Wu Y. Meta-analysis of the short-term outcomes of robotic-assisted compared to laparoscopic gastrectomy. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2015 Jun;24(3):127-34. doi: 10.3109/13645706.2014.985685. Epub 2014 Dec 3.
- Suda K, Ishida Y, Uyama I. [Current status of robotic surgery for gastric cancer]. Gan To Kagaku Ryoho. 2014 Nov;41(11):1358-61. Japanese.
- Huang KH, Lan YT, Fang WL, Chen JH, Lo SS, Li AF, Chiou SH, Wu CW, Shyr YM. Comparison of the operative outcomes and learning curves between laparoscopic and robotic gastrectomy for gastric cancer. PLoS One. 2014 Oct 31;9(10):e111499. doi: 10.1371/journal.pone.0111499. eCollection 2014.
- Zong L, Seto Y, Aikou S, Takahashi T. Efficacy evaluation of subtotal and total gastrectomies in robotic surgery for gastric cancer compared with that in open and laparoscopic resections: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 28;9(7):e103312. doi: 10.1371/journal.pone.0103312. eCollection 2014.
- Roviello F, Piagnerelli R, Ferrara F, Caputo E, Scheiterle M, Marrelli D. Assessing the feasibility of full robotic interaortocaval nodal dissection for locally advanced gastric cancer. Int J Med Robot. 2015 Jun;11(2):218-22. doi: 10.1002/rcs.1588. Epub 2014 Apr 15.
- Hyun MH, Lee CH, Kim HJ, Tong Y, Park SS. Systematic review and meta-analysis of robotic surgery compared with conventional laparoscopic and open resections for gastric carcinoma. Br J Surg. 2013 Nov;100(12):1566-78. doi: 10.1002/bjs.9242.
- Marano A, Choi YY, Hyung WJ, Kim YM, Kim J, Noh SH. Robotic versus Laparoscopic versus Open Gastrectomy: A Meta-Analysis. J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):136-48. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.136. Epub 2013 Sep 30.
- Liao GX, Xie GZ, Li R, Zhao ZH, Sun QQ, Du SS, Ren C, Li GX, Deng HJ, Yuan YW. Meta-analysis of outcomes compared between robotic and laparoscopic gastrectomy for gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2013;14(8):4871-5. doi: 10.7314/apjcp.2013.14.8.4871.
- Kim HI, Park MS, Song KJ, Woo Y, Hyung WJ. Rapid and safe learning of robotic gastrectomy for gastric cancer: multidimensional analysis in a comparison with laparoscopic gastrectomy. Eur J Surg Oncol. 2014 Oct;40(10):1346-54. doi: 10.1016/j.ejso.2013.09.011. Epub 2013 Sep 17.
- Hyun MH, Lee CH, Kwon YJ, Cho SI, Jang YJ, Kim DH, Kim JH, Park SH, Mok YJ, Park SS. Robot versus laparoscopic gastrectomy for cancer by an experienced surgeon: comparisons of surgery, complications, and surgical stress. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1258-65. doi: 10.1245/s10434-012-2679-6. Epub 2012 Oct 19.
- Ortiz-Oshiro E, Exposito PB, Sierra JM, Gonzalez JD, Barbosa DS, Fernandez-Represa JA. Laparoscopic and robotic distal gastrectomy for gastrointestinal stromal tumour: case report. Int J Med Robot. 2012 Dec;8(4):491-5. doi: 10.1002/rcs.1456. Epub 2012 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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