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Comparación de los resultados quirúrgicos, clínicos y oncológicos entre la gastrectomía asistida por robot y laparoscópica

17 de mayo de 2015 actualizado por: wei bo

En comparación con la gastrectomía asistida por robot y asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico en los resultados quirúrgicos, clínicos y oncológicos

El estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre la gastrectomía asistida por robot y laparoscópica para el cáncer gástrico, y evaluar la viabilidad y seguridad de la gastrectomía robótica. Además, los investigadores pueden explorar los pacientes que son más adecuados para la gastrectomía robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo de 36 meses de duración.

La gastrectomía mínimamente invasiva se acepta ampliamente en los países asiáticos. La gastrectomía asistida por laparoscopia ofrece mejores resultados posoperatorios tempranos y mejores resultados oncológicos a largo plazo, pero aún tiene sus propias limitaciones. Las ventajas de la cirugía robótica incluyen una imagen en 3D, movimientos convenientes del brazo robótico, ausencia de temblores y capacidad ambidiestra.

Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos entre la gastrectomía asistida por robot (RAG) utilizando el sistema quirúrgico da Vinci y la gastrectomía convencional asistida por laparoscopia (LAG) en pacientes con cáncer gástrico. Evaluar la viabilidad y seguridad de la gastrectomía robótica y explorar la pacientes que son más adecuados para la gastrectomía robótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico patológicamente probado (temprano o avanzado).
  2. Edad: mayor de 18 años, menor de 80 años.
  3. cT1-4a (tumor resecable quirúrgicamente), N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
  4. Sin contraindicaciones quirúrgicas obvias.
  5. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
  6. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno mental grave
  2. El embarazo
  3. Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
  4. Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica.
  5. Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  6. Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  7. Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años.
  8. Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  9. Cualquier condición quirúrgica acompañante debía realizarse al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía asistida por robot (RAG)
Se realizará Gastrectomía asistida por robot para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
Procedimiento: Gastrectomía asistida por robot (RAG)
El procedimiento quirúrgico se realizará con el Sistema Quirúrgico da vinci. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo a la experiencia del cirujano.
Comparador activo: Gastrectomía asistida por laparoscopia (LAG)
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará Gastrectomía asistida por laparoscopia.
Procedimiento: Gastrectomía asistida por laparoscopia (LAG)
El procedimiento quirúrgico se realizará con técnicas laparoscópicas. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a cinco años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
Hasta 5 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de recuperación postoperatoria (tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda, estancia postoperatoria)
Periodo de tiempo: 7 días
tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda, estancia postoperatoria
7 días
Complicación (puntuación basada en el sistema de clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 30 dias
Compare la incidencia, el tipo y la gravedad de las complicaciones tempranas después de la gastrectomía, la puntuación se basa en el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido como tasa de mortalidad de 30 días
30 dias
Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
el costo desde la admisión hasta el alta
30 dias
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
Los cuestionarios de calidad de vida validados EORTC QLQ-30 se rellenarán en preoperatorio <5 días y postoperatorio a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses tras la cirugía.
Hasta 5 años postoperatorio
Tasa de supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
Hasta 5 años postoperatorio
Reingresos y tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años postoperatorio
El número de reingresos postoperatorios y la tasa de recurrencia.
Hasta 5 años postoperatorio
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de operación se definió como el tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la herida.
1 día
Situación intraoperatoria (número de disecciones de ganglios linfáticos, número de ganglios linfáticos positivos, tiempo de anastomosis extracavitaria, pérdida de sangre intraoperatoria, tasa de conversión)
Periodo de tiempo: 1 día
El número de disecciones de ganglios linfáticos, el número de ganglios linfáticos positivos, el tiempo de anastomosis extracavitaria, la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa de conversión
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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wei bo

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sample20152018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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