Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kirurgiska, kliniska och onkologiska resultat mellan robotassisterad och laparoskopisk assisterad gastrectomy

17 maj 2015 uppdaterad av: wei bo

Jämfört med robotassisterad och laparoskopisk assisterad gastrectomy för gastrisk cancer på kirurgiska, kliniska och onkologiska resultat

Studien syftar till att jämföra de kliniska resultaten mellan robotassisterad och laparoskopisk assisterad gastrectomy för gastrisk cancer, och utvärdera genomförbarheten och säkerheten för robotisk gastrectomy. Vidare kan utredarna utforska de patienter som är mer lämpade för robotgastrektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som pågår i 36 månader.

Minimalt invasiv gastrectomy är allmänt accepterat i asiatiska länder. Laparoskopisk assisterad gastrectomy erbjuder förbättrade tidiga postoperativa resultat och förbättrade onkologiska resultat på lång sikt, men den har fortfarande sina egna begränsningar. Fördelarna med robotkirurgi inkluderar en 3D-föreställning, bekväma rörelser av robotarmen, ingen tremor och ambidextrös förmåga.

Denna studie syftade därför till att jämföra de kliniska resultaten mellan robotassisterad gastrectomy (RAG) med da Vinci Surgical System och konventionell laparoscopic-assisted gastrectomy (LAG) hos magcancerpatienter. För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för robotgatrektomi och utforska patienter som är mer lämpade för robotisk gastrectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisad magcancer (tidig eller avancerad).
  2. Ålder: äldre än 18 år, yngre än 80 år.
  3. cT1-4a(kirurgiskt resektabel tumör),N0-3,M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Inga uppenbara kirurgiska kontraindikationer.
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng klass I, II eller III
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Svår psykisk störning
  2. Graviditet
  3. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
  5. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  6. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  7. Historik av annan malign sjukdom under de senaste 5 åren.
  8. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ avbildning
  9. Eventuellt åtföljande kirurgiskt tillstånd behövde utföras samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad gastrectomy (RAG)
Robotassisterad gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Robotassisterad gastrectomy (RAG)
Kirurgisk ingrepp kommer att utföras med da vinci kirurgiskt system. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.
Aktiv komparator: Laparoskopisk assisterad gastrectomy (LAG)
Laparoskopisk assisterad gastrectomy kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk assisterad gastrectomy (LAG)
Kirurgiska ingrepp kommer att utföras med laparoskopiska tekniker. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fem års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Upp till 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtningskurs (tid till första ambulation, flatus, flytande kost och mjuk kost, postoperativ vistelse)
Tidsram: 7 dagar
tid till första ambulationen, flatus, flytande diet och mjuk diet, postoperativ vistelse
7 dagar
Komplikation (poäng baserat på klassificeringssystemet Clavien-Dindo)
Tidsram: 30 dagar
Jämför incidensen, typen och svårighetsgraden av tidiga komplikationer efter gastrectomy, poäng baserat på Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Mätt som 30-dagars dödlighet
30 dagar
Sjukhuskostnader
Tidsram: 30 dagar
kostnaden från antagning till utskrivning
30 dagar
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
De validerade livskvalitetsfrågeformulären EORTC QLQ-30 kommer att fyllas i preoperativt <5 dagar och postoperativt 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter operationen.
Upp till 5 år efter operationen
Fem års total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Upp till 5 år efter operationen
Återinläggningar och återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Antalet postoperativa återinläggningar och recidivfrekvens.
Upp till 5 år efter operationen
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Operationstiden definierades som tiden från hudsnitt till sårtillslutning.
1 dag
Intraoperativ situation (Antalet lymfkörteldissektion, antalet positiva lymfkörtlar, anastomostid för extra kavitet, intraoperativ blodförlust, omvandlingshastigheten)
Tidsram: 1 dag
Antalet lymfkörteldissektion, antalet positiva lymfkörtlar, extrakavitets anastomostid, intraoperativ blodförlust, omvandlingshastigheten
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

wei bo

Utredare

  • Studiestol: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sample20152018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Robotassisterad gastrectomy (RAG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera