Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische, klinische en oncologische uitkomsten tussen gastrectomie met robotondersteuning en laparoscopisch ondersteunde gastrectomie

17 mei 2015 bijgewerkt door: wei bo

Vergeleken met robotondersteunde en laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor maagkanker op chirurgische, klinische en oncologische resultaten

De studie heeft tot doel de klinische resultaten te vergelijken tussen robotgeassisteerde en laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor maagkanker, en de haalbaarheid en veiligheid van gerobotiseerde gastrectomie te evalueren. Bovendien kunnen de onderzoekers de patiënten verkennen die meer geschikt zijn voor robotische gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van 36 maanden.

Minimaal invasieve gastrectomie wordt algemeen aanvaard in Aziatische landen. Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie biedt verbeterde vroege postoperatieve resultaten en verbeterde oncologische resultaten op de lange termijn, maar heeft nog steeds zijn eigen beperkingen. De voordelen van robotchirurgie zijn onder meer een 3D-beeld, gemakkelijke bewegingen van de robotarm, geen tremor en tweehandige mogelijkheden.

Deze studie had daarom tot doel de klinische resultaten te vergelijken tussen een robot-geassisteerde gastrectomie (RAG) met behulp van het da Vinci chirurgisch systeem en conventionele laparoscopisch-geassisteerde gastrectomie (LAG) bij maagkankerpatiënten. Om de haalbaarheid en veiligheid van robotische gastrectomie te evalueren en de patiënten die meer geschikt zijn voor robotische gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen maagkanker (vroeg of gevorderd).
  2. Leeftijd: ouder dan 18 jaar, jonger dan 80 jaar.
  3. cT1-4a (chirurgisch reseceerbare tumor), N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Geen duidelijke chirurgische contra-indicaties.
  5. American Society of Anesthesiology (ASA) scoort klasse I, II of III
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische stoornis
  2. Zwangerschap
  3. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie.
  5. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  6. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  7. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar.
  8. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  9. Elke begeleidende chirurgische aandoening moest in dezelfde tijd worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde gastrectomie (RAG)
Robot-geassisteerde gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Robot-geassisteerde gastrectomie (RAG)
Chirurgische procedure zal worden uitgevoerd met da vinci Surgical System. Het type reconstructie zal worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg.
Actieve vergelijker: Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie (LAG)
Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie (LAG)
Chirurgische procedure zal worden uitgevoerd met laparoscopische technieken. Het type reconstructie zal worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vijfjaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tot 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel (tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet, postoperatief verblijf)
Tijdsspanne: 7 dagen
tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en zacht dieet, postoperatief verblijf
7 dagen
Complicatie (score gebaseerd op het Clavien-Dindo classificatiesysteem)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk de incidentie, het type en de ernst van vroege complicaties na gastrectomie, score op basis van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten als 30-dagen sterftecijfer
30 dagen
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen
de kosten van opname tot ontslag
30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
De gevalideerde kwaliteit van leven vragenlijsten EORTC QLQ-30 zullen preoperatief worden ingevuld <5 dagen en postoperatief op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
Tot 5 jaar postoperatief
Overlevingspercentage na vijf jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tot 5 jaar postoperatief
Heropnames en herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Het aantal postoperatieve heropnames en recidiefpercentage.
Tot 5 jaar postoperatief
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
De operatietijd werd gedefinieerd als de tijd van huidincisie tot wondsluiting.
1 dag
Intraoperatieve situatie (het aantal lymfeklierdissectie, het aantal positieve lymfeklieren, anastomosetijd met extra holte, intraoperatief bloedverlies, de conversiesnelheid)
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal lymfeklierdissectie, het aantal positieve lymfeklieren, anastomosetijd met extra holte, intra-operatief bloedverlies, de conversiesnelheid
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

wei bo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sample20152018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde gastrectomie (RAG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren