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로봇 보조 위절제술과 복강경 보조 위절제술의 외과적, 임상적, 종양학적 결과 비교

2015년 5월 17일 업데이트: wei bo

외과적, 임상적 및 종양학적 결과에 대한 위암에 대한 로봇 보조 및 복강경 보조 위절제술과의 비교

이번 연구는 위암에 대한 로봇 보조 위절제술과 복강경 보조 위절제술의 임상 결과를 비교하고 로봇 위절제술의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. 또한 연구자들은 로봇 위절제술에 더 적합한 환자를 탐색할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 36개월 동안 지속되는 전향적 연구입니다.

최소침습 위절제술은 아시아 국가에서 널리 받아들여지고 있습니다. 복강경 보조 위절제술은 수술 후 조기 결과와 장기 종양학적 결과를 개선하지만 여전히 한계가 있습니다. 로봇 수술의 장점으로는 3D 상상, 로봇 팔의 편리한 움직임, 떨림 없음, 양손잡이 기능이 있습니다.

따라서 본 연구는 위암 환자에서 다빈치 수술 시스템을 이용한 로봇보조위절제술(RAG)과 기존 복강경보조위절제술(LAG)의 임상 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다. 로봇 위 절제술에 더 적합한 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된 위암(조기 또는 진행성).
  2. 연령: 18세 이상, 80세 미만.
  3. American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a(외과적으로 절제 가능한 종양),N0-3,M0
  4. 명백한 수술 금기 사항이 없습니다.
  5. 미국마취학회(ASA) 점수 등급 I, II 또는 III
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 심한 정신 장애
  2. 임신
  3. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  4. 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력.
  5. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  6. 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  7. 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
  8. 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
  9. 동반 수술 조건이 동시에 수행되어야 하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 위절제술(RAG)
로봇 보조 위절제술은 이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
절차: 로봇 보조 위절제술(RAG)
다빈치 수술 시스템으로 수술을 진행하게 됩니다. 재건술의 종류는 집도의의 경험에 따라 선택하게 됩니다.
활성 비교기: 복강경 보조 위절제술(LAG)
복강경 보조 위 절제술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
절차: 복강경 보조 위절제술(LAG)
수술은 복강경을 이용하여 시행하게 되며 재건술의 종류는 의사의 경험에 따라 선택하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 무병생존율
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술후 회복과정
기간: 7 일
첫 보행까지의 시간, 위창자내음, 유동식 및 부드러운 식이요법, 수술 후 체류
7 일
합병증(Clavien-Dindo 분류 시스템을 기반으로 한 점수)
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류 체계를 기반으로 위절제술 후 조기 합병증의 발생률, 유형 및 심각도를 비교합니다.
30 일
인류
기간: 30 일
30일 사망률로 측정
30 일
입원비
기간: 30 일
입학에서 퇴원까지의 비용
30 일
삶의 질
기간: 수술 후 최대 5년
검증된 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-30은 수술 전 <5일 및 수술 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 작성됩니다.
수술 후 최대 5년
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년
재입원 및 재발률
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 재입원 횟수 및 재발률.
수술 후 최대 5년
운영 시간
기간: 1 일
수술 시간은 피부 절개부터 상처 봉합까지의 시간으로 정의하였다.
1 일
수술 중 상황 (림프절 해부 횟수, 양성 림프절 수, 외강 문합 시간, 수술 중 실혈량, 전환율)
기간: 1 일
림프절 해부 횟수, 양성 림프절 수, 외강 문합 시간, 수술 중 실혈량, 전환율
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

wei bo

수사관

  • 연구 의자: Wei bo, MD, Vice director of the general surgery department, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sample20152018

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