新たな動静脈瘻を必要とする慢性腎臓病および末期腎疾患患者における内皮機能と血管リモデリングを改善するホスホジエステラーゼ 5 型阻害
2019年8月8日 更新者：Timmy Lee, MD、University of Alabama at Birmingham
アラバマ大学バーミンガム校（UAB）透析クリニックの血液透析を必要とするステージIVおよびVの慢性腎臓病および末期腎疾患の患者は、新たなバスキュラーアクセスを必要とする患者の募集サイトとなっているUABバスキュラーアクセスクリニックから募集されます。過去10年間。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の主な目的は、シルデナフィルがプラセボと比較して、動静脈瘻（シャント）作成前の動脈と静脈の血管の健康状態を改善するかどうか、また、動静脈瘻作成（シャント）作成後に静脈と動脈がどのくらい早く拡張して血流が増加するかを判断するための調査研究を実施することです。瘻孔の作成。
動静脈瘻（シャント）は、透析用に腕の動脈と静脈を接続するものです。
この研究のもう一つの目的は、シルデナフィルが瘻孔形成前に血液および組織の酸化物質レベルを低下させるかどうかを判断することです。
酸化剤は、細胞組織や器官に損傷を与える体内の有害な物質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上の男性または女性
- 慢性腎臓病ステージ IV または V の患者、または動静脈瘻手術を必要とする末期腎疾患患者
除外基準:
- 現在硝酸塩療法を受けている患者、またはあらゆる形態の一酸化窒素ドナー
- 現在プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を服用している患者
- 安静時の収縮期血圧が90 mm Hg未満、拡張期血圧が50 mm Hg未満の患者。
- 患者の余命は9か月未満。
- 患者が研究要件を満たすことができない、または満たしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回経口投与
|
プラセボは薬物比較と同一になるように過剰カプセル化されます
|
|
アクティブコンパレータ：シルデナフィル
20mgを1日2回経口投与
|
一酸化窒素 (NO) の効果を増強するホスホジエステラーゼ 5 阻害剤であるシルデナフィルは、心血管疾患における実験および臨床研究で内皮機能を改善し、血管狭窄を軽減することが示されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シルデナフィル群とプラセボ群の間のベースラインおよび2週間のFMD/VP測定値の変化
時間枠：2週間
|
血流媒介拡張研究 (FMD) では、上腕動脈の直径をベースラインで超音波によって測定しました。 自動床圧カフを上腕で最高収縮期圧力まで膨張させ、それを 5 分間維持し、カフを解放してから 55 ～ 65 秒後に上腕直径の測定を繰り返しました。 FMD は、ベースラインからの動脈直径の変化率として計算されました。 静脈閉塞プレチスモグラフィー研究 (VP) では、上昇しているが亜収縮期の圧力で上腕 BP カフを適用している間、ストレインゲージプレチスモグラフィー装置を使用して前腕の体積を測定しました。 静脈容量の傾きは体積と圧力の関係から推定され、水銀 1 ミリメートルあたりの体積の増加率として表されました。 シルデナフィル群とプラセボ群の間のこれらの測定値のベースラインと 2 週間での変化が評価されます。 |
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血流量の変化に伴う参加者数
時間枠：6週間
|
６週間後の瘻孔の血流をドップラー超音波で測定し、瘻孔の動脈および静脈の値（ｍｌ／分）を取得する。
シルデナフィル治療群とプラセボ群の間の瘻孔動脈と静脈の血流速度の違いが評価されます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timmy Lee, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F150220002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。