Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование фосфодиэстеразы типа 5 для улучшения функции эндотелия и ремоделирования сосудов у пациентов с хронической болезнью почек и терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в новой артериовенозной фистуле

8 августа 2019 г. обновлено: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Пациенты с хронической болезнью почек стадии IV и V и терминальной стадией почечной недостаточности, требующие гемодиализа, в клиниках диализа Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) будут набраны из клиники сосудистого доступа UAB, которая была местом набора пациентов, нуждающихся в новом сосудистом доступе. за последние 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования — провести исследование, чтобы определить, улучшит ли Силденафил по сравнению с плацебо состояние сосудов артерий и вен до создания артериовенозной фистулы (шунта), и как быстро ваши вены и артерии расширятся и увеличат кровоток после этого. создание свища. Артериовенозная фистула (шунт) представляет собой соединение между артерией и веной на руке для проведения диализа. Другой целью этого исследования является определение того, снижает ли силденафил уровень оксидантов в крови и тканях до формирования свища. Оксиданты – это вредные вещества в организме, которые повреждают клетки, ткани и органы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥19 лет мужчина или женщина
  2. Пациенты с хронической болезнью почек IV или V стадии или пациенты с терминальной стадией болезни почек, нуждающиеся в хирургии артериовенозной фистулы

Критерий исключения:

  1. Пациент, в настоящее время принимающий нитратную терапию или любой донор оксида азота в любой форме.
  2. Пациент, в настоящее время принимающий ингибитор протеазы или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
  3. Пациент с систолическим артериальным давлением в покое <90 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением <50 мм рт.ст.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни пациента < девяти месяцев.
  5. Пациент не может или не желает выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день перорально
Другой: Плацебо
Плацебо будет чрезмерно инкапсулировано, чтобы идентично сравнению с лекарством
Активный компаратор: Силденафил
20 мг два раза в день перорально
Лекарство: Силденафил
Силденафил, ингибитор фосфодиэстеразы 5, усиливающий действие оксида азота (NO), в экспериментальных и клинических исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний показал улучшение функции эндотелия и уменьшение стеноза сосудов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня и 2-недельных измерений FMD/VP между группой силденафила и группой плацебо
Временное ограничение: 2 недели

Для исследований дилатации, опосредованной потоком (FMD), диаметр плечевой артерии измеряли с помощью ультразвука на исходном уровне. Автоматическую манжету для измерения давления в пол надували на плече до супрасистолического давления, которое поддерживали в течение 5 минут, и измерение плечевого диаметра повторяли через 55-65 секунд после отпускания манжеты. Ящур рассчитывали как процентное изменение диаметра артерии от исходного уровня.

Для исследований венозной окклюзии плетизмографией (VP) объем предплечья измеряли с помощью тензометрического плетизмографа во время наложения манжеты для измерения АД на плече при повышающемся, но субсистолическом давлении. Наклон венозной емкости оценивали по соотношению объем-давление и выражали в процентах увеличения объема на миллиметры ртутного столба.

Будут оцениваться изменения в этих измерениях на исходном уровне и через 2 недели между группами силденафила и плацебо.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением скорости кровотока
Временное ограничение: 6 недель
Кровоток фистулы через 6 недель измеряют с помощью ультразвуковой допплерографии и получают значения фистульной артерии и вены (мл/мин). Будет оцениваться разница в скоростях кровотока в артерии и вене фистулы между группой, получавшей силденафил, и группой, получавшей плацебо.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F150220002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться