Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie fosfodiesterazy typu 5 w celu poprawy funkcji śródbłonka i przebudowy naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i schyłkową niewydolnością nerek wymagających nowej przetoki tętniczo-żylnej

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV i V oraz schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy w klinikach dializ Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB) będą rekrutowani z kliniki dostępu naczyniowego UAB, która była miejscem rekrutacji pacjentów wymagających nowego dostępu naczyniowego przez ostatnie 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania naukowego jest przeprowadzenie badania w celu ustalenia, czy syldenafil w porównaniu z placebo poprawi stan naczyń tętniczych i żył przed utworzeniem przetoki tętniczo-żylnej (przetoki) oraz jak szybko żyły i tętnice rozszerzają się i zwiększa przepływ krwi po tworzenie przetoki. Przetoka tętniczo-żylna (przetoka) jest połączeniem między tętnicą a żyłą w ramieniu do stosowania w dializie. Innym celem tego badania jest określenie, czy syldenafil zmniejsza poziom utleniaczy we krwi i tkankach przed utworzeniem przetoki. Utleniacze to szkodliwe substancje w organizmie, które uszkadzają komórki, tkanki i narządy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat mężczyzna lub kobieta
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V lub ze schyłkową niewydolnością nerek Pacjenci wymagający operacji przetoki tętniczo-żylnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent aktualnie w trakcie terapii azotanami lub jakimkolwiek dawcą tlenku azotu w dowolnej postaci
  2. Pacjent aktualnie na inhibitorze proteazy lub nienukleozydowym inhibitorze odwrotnej transkryptazy
  3. Pacjent ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym <90 mm Hg i rozkurczowym < 50 mm Hg.
  4. Oczekiwana długość życia pacjenta < dziewięć miesięcy.
  5. Pacjent niezdolny lub niechętny do spełnienia wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie doustnie
Inny: Placebo
Placebo będzie nadmiernie kapsułkowane, aby było identyczne z porównaniem leków
Aktywny komparator: Sildenafil
20 mg dwa razy dziennie doustnie
Lek: Sildenafil
W badaniach eksperymentalnych i klinicznych dotyczących chorób sercowo-naczyniowych wykazano, że syldenafil, inhibitor fosfodiesterazy 5, który wzmacnia działanie tlenku azotu (NO), poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza zwężenie naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowych i 2-tygodniowych pomiarów FMD/VP między grupą Sildenafil a grupą placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W przypadku badań rozszerzania za pośrednictwem przepływu (FMD) średnicę tętnicy ramiennej mierzono za pomocą ultradźwięków na początku badania. Zautomatyzowany mankiet do pomiaru ciśnienia w podłodze został napompowany na ramieniu do ciśnienia nadskurczowego, które utrzymywało się przez 5 minut, a pomiar średnicy ramienia powtórzono 55-65 sekund po zwolnieniu mankietu. FMD obliczono jako procentową zmianę średnicy tętnicy w stosunku do wartości wyjściowej.

W przypadku badań pletyzmografii okluzji żylnej (VP) objętość przedramienia mierzono za pomocą urządzenia do pletyzmografii tensometrycznej podczas zakładania mankietu BP na ramieniu przy rosnących, ale subskurczowych ciśnieniach. Nachylenie pojemności żylnej oszacowano na podstawie zależności objętość-ciśnienie i wyrażono jako procentowy wzrost objętości na milimetr słupa rtęci.

Oceniona zostanie zmiana w tych pomiarach na początku badania i po 2 tygodniach pomiędzy grupą syldenafilu i placebo.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą szybkości przepływu krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przepływ krwi przez przetokę po 6 tygodniach mierzono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i uzyskiwano wartości tętnicy i żyły przetoki (ml/min). Oceniona zostanie różnica szybkości przepływu krwi w tętnicy i żyle przetoki między grupą leczoną sildenafilem a grupą placebo.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F150220002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj