Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátlása az endothel funkció és az érrendszeri átépülés javítására krónikus vesebetegségben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél új arteriovenosus sipolyra van szükség

2019. augusztus 8. frissítette: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
A IV. és V. stádiumú krónikus vesebetegségben, valamint a hemodialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket az Alabama Egyetem (UAB) dialízisklinikáján az UAB Vascular Access Clinic-ről veszik fel, amely az új érrendszeri hozzáférést igénylő betegek toborzásának helyszíne volt. az elmúlt 10 évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a fő célja egy kutatási vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a szildenafil a placebóhoz képest javítja-e az artériák és vénák érrendszeri egészségét az arteriovenosus sipoly kialakulása (shunt) előtt, és milyen gyorsan tágulnak ki a vénái és artériái, és fokozza a véráramlást azután. fistula létrehozása. Az arteriovenosus fistula (sönt) egy kapcsolat a kar artériája és vénája között dialízis céljára. A vizsgálat másik célja annak meghatározása, hogy a Sildenafil csökkenti-e az oxidánsok vér- és szövetszintjét a sipolyképződés előtt. Az oxidánsok olyan káros anyagok a szervezetben, amelyek károsítják a sejteket, szöveteket és szerveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥19 éves férfi vagy nő
  2. Krónikus vesebetegség IV. vagy V. stádiumú betegek vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél arteriovenosus fistula műtétre van szükség

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenleg nitrátterápiában részesülő beteg, vagy bármely formában nitrogén-monoxid donor
  2. A beteg jelenleg proteázgátlót vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kap
  3. Nyugalmi szisztolés vérnyomás <90 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm.
  4. A betegek várható élettartama < kilenc hónap.
  5. A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer szájon át
Egyéb: Placebo
A placebót túlkapszulázzák a gyógyszer-összehasonlításhoz
Aktív összehasonlító: Szildenafil
20 mg naponta kétszer szájon át
Drog: Szildenafil
A szildenafil, a nitrogén-monoxid (NO) hatását fokozó foszfodiészteráz-5 gátló, szív- és érrendszeri betegségekben végzett kísérleti és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy javítja az endothel funkciót és csökkenti az érszűkületet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási és a 2 hetes FMD/VP mérésekben a Sildenafil csoport és a placebocsoport között
Időkeret: 2 hét

Az áramlásközvetített tágulási vizsgálatokhoz (FMD) a brachialis artéria átmérőjét ultrahanggal mérték a kiinduláskor. A felkaron egy automatizált padlónyomás-mandzsettát fújtak fel szupraszisztolés nyomásra, amelyet 5 percig tartottunk, és a mandzsetta elengedése után 55-65 másodperccel megismételtük a brachiális átmérő mérését. Az FMD-t az artériás átmérőnek az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásaként számítottuk ki.

A vénás elzáródásos pletizmográfiás vizsgálatokhoz (VP) az alkar térfogatát nyúlásmérő pletizmográfiás eszközzel mérték a felkar BP mandzsetta alkalmazása során növekvő, de szubszisztolés nyomáson. A vénás kapacitás meredekségét a térfogat-nyomás összefüggésből becsültük meg, és a térfogat százalékos növekedése higanymilliméterenként fejeztük ki.

A szildenafil és a placebo csoport között a kiindulási és 2 hetes mérések változását értékelni fogják.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlási sebességben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
A sipoly véráramlását a 6. héten Doppler ultrahanggal mérjük, és megkapjuk a sipolyartéria és a véna értékeit (ml/perc). Felmérik a fisztula artéria és véna véráramlási sebességének különbségét a szildenafillal kezelt csoport és a placebocsoport között.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F150220002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel