Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice fosfodiesterázy typu 5 ke zlepšení endoteliální funkce a vaskulární remodelace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin u pacientů vyžadujících novou arteriovenózní píštěl

8. srpna 2019 aktualizováno: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Pacienti se stádiem IV a V chronickým onemocněním ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu na Alabamské univerzitě v Birminghamu (UAB) Dialyzační kliniky budou rekrutovány z kliniky UAB Vascular Access Clinic, což je místo pro nábor pacientů vyžadujících nový cévní přístup. za posledních 10 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této výzkumné studie je provést výzkumnou studii s cílem zjistit, zda sildenafil ve srovnání s placebem zlepší vaskulární zdraví tepen a žil před vytvořením arteriovenózní píštěle (shunt) a jak rychle se vaše žíly a tepny rozšíří a zvýší průtok krve po vytvoření píštěle. Arteriovenózní píštěl (shunt) je spojení mezi tepnou a žílou na paži pro použití při dialýze. Dalším účelem této studie je zjistit, zda Sildenafil snižuje hladinu oxidantů v krvi a tkáních před vytvořením píštěle. Oxidanty jsou škodlivé látky v těle, které poškozují buňky, tkáně a orgány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let muž nebo žena
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin fáze IV nebo V nebo pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadující operaci arteriovenózní píštěle

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v současné době na nitrátové terapii nebo jakýkoli donor oxidu dusnatého v jakékoli formě
  2. Pacient v současné době na inhibitoru proteázy nebo nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy
  3. Pacient s klidovým systolickým krevním tlakem <90 mm Hg a diastolickým krevním tlakem < 50 mm Hg.
  4. Očekávaná délka života pacienta < devět měsíců.
  5. Pacient neschopný nebo neochotný splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně perorálně
Jiný: Placebo
Placebo bude nadměrně zapouzdřeno, aby bylo identické s porovnáním léků
Aktivní komparátor: Sildenafil
20 mg dvakrát denně perorálně
Lék: Sildenafil
Sildenafil, inhibitor fosfodiesterázy 5, který zesiluje účinky oxidu dusnatého (NO), prokázal v experimentálních a klinických studiích u kardiovaskulárních onemocnění zlepšení endoteliální funkce a snížení cévní stenózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozím stavu a dvoutýdenní měření FMD/VP mezi Sildenafil Group a Placebo Group
Časové okno: 2 týdny

Pro průtokově zprostředkované dilatační studie (FMD) byl průměr brachiální arterie měřen ultrazvukem na začátku. Automatická tlaková manžeta dna byla nafouknuta na horní část paže na suprasystolický tlak, který vydržel po dobu 5 minut, a měření pažního průměru bylo opakováno 55-65 sekund po uvolnění manžety. FMD byla vypočtena jako procentuální změna průměru tepny od výchozí hodnoty.

Pro studie žilní okluze pletysmografie (VP) byl měřen objem předloktí pomocí tenzometrického pletysmografického zařízení během aplikace manžety na horní část paže při zvyšujících se, ale subsystolických tlacích. Sklon žilní kapacity byl odhadnut ze vztahu objem-tlak a vyjádřen jako procentuální nárůst objemu na milimetry rtuti.

Bude hodnocena změna na počátku a 2 týdny v těchto měřeních mezi skupinou se sildenafilem a skupinou s placebem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou průtoku krve
Časové okno: 6 týdnů
Průtok krve píštělí po 6 týdnech se měří dopplerovským ultrazvukem a získají se hodnoty arterie a žíly píštěle (ml/min). Bude hodnocen rozdíl v rychlostech průtoku krve arterií a žílou píštěle mezi skupinou léčenou sildenafilem a skupinou s placebem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F150220002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit