抑制 5 型磷酸二酯酶以改善需要新动静脉瘘的慢性肾脏病和终末期肾病患者的内皮功能和血管重塑
2019年8月8日 更新者：Timmy Lee, MD、University of Alabama at Birmingham
阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 透析诊所的 IV 期和 V 期慢性肾病患者以及终末期肾病患者将从 UAB 血管通路诊所招募，该诊所一直是招募需要新血管通路患者的场所在过去的 10 年里。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是进行一项研究，以确定西地那非与安慰剂相比是否会在动静脉瘘形成（分流）之前改善动脉和静脉的血管健康，以及您的静脉和动脉扩张和增加血流量的速度有多快瘘管创建。
动静脉瘘（分流器）是手臂动脉和静脉之间的连接，用于透析。
本研究的另一个目的是确定西地那非是否会在瘘管形成之前降低血液和组织中的氧化剂水平。
氧化剂是体内对细胞组织、器官造成损害的有害物质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁男性或女性
- 需要动静脉瘘手术的慢性肾脏病 IV 期或 V 期患者或终末期肾病患者
排除标准：
- 目前正在接受硝酸盐治疗或任何形式的任何一氧化氮供体的患者
- 目前服用蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂的患者
- 静息收缩压 <90 mm Hg 和舒张压 < 50 mm Hg 的患者。
- 患者预期寿命 < 九个月。
- 患者无法或不愿满足研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服安慰剂
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安慰剂将被过度封装以与药物比较相同
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有源比较器：西地那非
20 毫克，每天两次，口服
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西地那非是一种磷酸二酯酶 5 抑制剂，可增强一氧化氮 (NO) 的作用，已在心血管疾病的实验和临床研究中证明可改善内皮功能并减少血管狭窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西地那非组和安慰剂组之间基线和 2 周 FMD/VP 测量值的变化
大体时间：2周
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对于血流介导的扩张研究 (FMD)，在基线时通过超声测量肱动脉直径。 将自动地板压力袖带在上臂上充气至超收缩压并持续 5 分钟，并在松开袖带后重复测量肱骨直径 55-65 秒。 FMD 计算为动脉直径相对于基线的百分比变化。 对于静脉闭塞体积描记术研究 (VP)，在应用上臂 BP 袖带增加但低于收缩压的过程中，使用应变计体积描记术装置测量前臂体积。 静脉容量斜率是根据体积-压力关系估算的，并表示为每毫米汞柱体积增加的百分比。 将评估西地那非和安慰剂组之间这些测量值在基线和 2 周时的变化。 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流率发生变化的参与者人数
大体时间：6周
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在 6 周时用多普勒超声测量瘘管的血流量，并获得瘘管动脉和静脉的值 (ml/min)。
将评估西地那非治疗组和安慰剂组之间瘘管动脉和静脉血流速率的差异。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timmy Lee, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F150220002
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