Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfodiesteras typ 5-hämning för att förbättra endotelfunktionen och vaskulär ombyggnad hos patienter med kronisk njursjukdom och slutstadiet med njursjukdom som kräver ny arteriovenös fistel

8 augusti 2019 uppdaterad av: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Patienter med kronisk njursjukdom i stadium IV och V och njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys vid University of Alabama i Birmingham (UAB) Dialyskliniker kommer att rekryteras från UAB Vascular Access Clinic, som har varit platsen för rekrytering av patienter som behöver ny vaskulär tillgång under de senaste 10 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att genomföra en forskningsstudie för att avgöra om Sildenafil jämfört med placebo kommer att förbättra den vaskulära hälsan hos artärer och vener innan arteriovenös fistel skapas (shunt) och hur snabbt dina vener och artärer vidgas och ökar blodflödet efter fistelskapande. En arteriovenös fistel (shunt) är en koppling mellan artären och venen i armen för dialysanvändning. Ett annat syfte med denna studie är att avgöra om Sildenafil minskar blod- och vävnadsnivåerna av oxidanter innan fistelskapandet. Oxidanter är skadliga ämnen i kroppen som skadar cellernas vävnader och organ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥19 år man eller kvinna
  2. Patienter med kronisk njursjukdom i stadium IV eller V eller njursjukdom i slutstadiet Patient som behöver operation av arteriovenös fistel

Exklusions kriterier:

  1. Patient på nitratbehandling eller någon kväveoxiddonator i någon form
  2. Patient för närvarande på proteashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare
  3. Patient med vilande systoliskt blodtryck <90 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 50 mm Hg.
  4. Patientlivslängd < nio månader.
  5. Patient som inte kan eller vill uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger om dagen oralt
Övrig: Placebo
Placebo kommer att vara överinkapslat till identiskt med läkemedelsjämförelse
Aktiv komparator: Sildenafil
20 mg två gånger om dagen oralt
Läkemedel: Sildenafil
Sildenafil, en fosfodiesteras 5-hämmare som förstärker effekterna av kväveoxid (NO), har i experimentella och kliniska studier på hjärt-kärlsjukdom visats förbättra endotelfunktionen och minska vaskulär stenos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinje och 2 veckors MKS/VP-mätningar mellan Sildenafil Group och Placebo Group
Tidsram: 2 veckor

För flödesmedierade dilatationsstudier (FMD) mättes artärens brachialisdiameter med ultraljud vid baslinjen. En automatiserad golvtrycksmanschett blåstes upp på överarmen till ett suprasystoliskt tryck som upprätthölls i 5 minuter, och mätningen av brachialisdiametern upprepades 55-65 sekunder efter att manschetten släppts. FMD beräknades som den procentuella förändringen i artärdiameter från baslinjen.

För venös ocklusionspletysmografistudier (VP) mättes underarmsvolymen med användning av en töjningsmätare pletysmografianordning under applicering av en överarms BP-manschett vid ökande men subsystoliska tryck. Venös kapacitanslutning uppskattades från volym-tryckförhållandet och uttrycktes som en procentuell ökning av volymen per millimeter kvicksilver.

Förändringen vid baslinjen och 2 veckor i dessa mätningar mellan sildenafil- och placebogruppen kommer att bedömas.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i blodflödeshastighet
Tidsram: 6 veckor
Blodflödet i fisteln vid 6 veckor mäts med doppler ultraljud och värden på fistelartären och venen erhålls (ml/min). Skillnaden i blodflödeshastigheter i fistelartären och venen mellan den sildenafilbehandlade gruppen och placebogruppen kommer att bedömas.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F150220002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera