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Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmung zur Verbesserung der Endothelfunktion und des Gefäßumbaus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und terminaler Nierenerkrankung, die eine neue arteriovenöse Fistel benötigen

8. August 2019 aktualisiert von: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV und V und Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse an den Dialysekliniken der University of Alabama at Birmingham (UAB) erfordern, werden von der UAB Vascular Access Clinic rekrutiert, die als Standort für die Rekrutierung von Patienten dient, die einen neuen Gefäßzugang benötigen seit 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Forschungsstudie durchzuführen, um festzustellen, ob Sildenafil im Vergleich zu Placebo die Gefäßgesundheit von Arterien und Venen vor der Bildung einer arteriovenösen Fistel (Shunt) verbessert und wie schnell sich Ihre Venen und Arterien danach erweitern und den Blutfluss erhöhen Fistelbildung. Eine arteriovenöse Fistel (Shunt) ist eine Verbindung zwischen Arterie und Vene im Arm zur Dialyse. Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Sildenafil den Blut- und Gewebespiegel von Oxidationsmitteln vor der Fistelbildung senkt. Oxidationsmittel sind schädliche Substanzen im Körper, die Zellen, Gewebe und Organe schädigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V oder Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine arteriovenöse Fisteloperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der derzeit eine Nitrattherapie oder einen Stickoxidspender in irgendeiner Form erhält
  2. Patient, der derzeit Proteasehemmer oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer einnimmt
  3. Patient mit systolischem Ruheblutdruck <90 mm Hg und diastolischem Blutdruck < 50 mm Hg.
  4. Lebenserwartung des Patienten < neun Monate.
  5. Der Patient kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich oral
Sonstiges: Placebo
Placebo wird überverkapselt, um mit dem Arzneimittelvergleich identisch zu sein
Aktiver Komparator: Sildenafil
20 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil, ein Phosphodiesterase-5-Hemmer, der die Wirkung von Stickoxid (NO) verstärkt, hat in experimentellen und klinischen Studien bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt, dass er die Endothelfunktion verbessert und Gefäßstenose verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline- und 2-wöchigen FMD/VP-Messungen zwischen der Sildenafil-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen

Für flussvermittelte Dilatationsstudien (FMD) wurde der Durchmesser der Arteria brachialis zu Studienbeginn per Ultraschall gemessen. Eine automatisierte Bodendruckmanschette wurde am Oberarm auf einen suprasystolischen Druck aufgepumpt, der 5 Minuten lang aufrechterhalten wurde, und die Messung des Oberarmdurchmessers wurde 55–65 Sekunden nach dem Lösen der Manschette wiederholt. FMD wurde als prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert berechnet.

Für venöse Okklusionsplethysmographiestudien (VP) wurde das Unterarmvolumen mit einem Dehnungsmessstreifen-Plethysmographiegerät während der Anlage einer Oberarm-Blutdruckmanschette bei steigenden, aber subsystolischen Drücken gemessen. Die Steigung der venösen Kapazität wurde aus der Volumen-Druck-Beziehung geschätzt und als prozentuale Volumenzunahme pro Millimeter Quecksilbersäule ausgedrückt.

Die Veränderung dieser Messungen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen zwischen der Sildenafil- und der Placebogruppe wird bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Blutflussrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Blutfluss der Fistel wird nach 6 Wochen mit Doppler-Ultraschall gemessen und es werden Werte der Fistelarterie und -vene ermittelt (ml/min). Der Unterschied in den Blutflussraten der Fistelarterie und -vene zwischen der mit Sildenafil behandelten Gruppe und der Placebogruppe wird bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F150220002

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