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Inibição da fosfodiesterase tipo 5 para melhorar a função endotelial e a remodelação vascular na doença renal crônica e em pacientes com doença renal terminal que requerem nova fístula arteriovenosa

8 de agosto de 2019 atualizado por: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Pacientes com doença renal crônica estágio IV e V e doença renal terminal que requerem hemodiálise nas Clínicas de Diálise da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) serão recrutados na Clínica de Acesso Vascular UAB, que tem sido o local de recrutamento de pacientes que necessitam de novo acesso vascular nos últimos 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é conduzir um estudo de pesquisa para determinar se o Sildenafil comparado ao placebo melhorará a saúde vascular das artérias e veias antes da criação da fístula arteriovenosa (shunt) e com que rapidez suas veias e artérias se dilatam e aumentam o fluxo sanguíneo após criação de fístula. Uma fístula arteriovenosa (shunt) é uma conexão entre a artéria e a veia no braço para uso em diálise. Outro objetivo deste estudo é determinar se o Sildenafil reduz os níveis sanguíneos e teciduais de oxidantes antes da criação da fístula. Os oxidantes são substâncias nocivas no corpo que danificam as células, tecidos e órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥19 anos de idade masculino ou feminino
  2. Pacientes com doença renal crônica em estágio IV ou V ou pacientes com doença renal em estágio terminal que requerem cirurgia de fístula arteriovenosa

Critério de exclusão:

  1. Paciente atualmente em terapia com nitrato ou qualquer doador de óxido nítrico em qualquer forma
  2. Paciente atualmente em uso de inibidor de protease ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa
  3. Paciente com pressão arterial sistólica em repouso < 90 mm Hg e pressão arterial diastólica < 50 mm Hg.
  4. Expectativa de vida do paciente < nove meses.
  5. Paciente incapaz ou sem vontade de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por via oral
Outro: Placebo
O placebo será encapsulado para comparação idêntica à droga
Comparador Ativo: Sildenafil
20 mg duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Sildenafil
O sildenafil, um inibidor da fosfodiesterase 5 que aumenta os efeitos do óxido nítrico (NO), demonstrou em estudos experimentais e clínicos em doenças cardiovasculares melhorar a função endotelial e diminuir a estenose vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base e nas medições de FMD/VP de 2 semanas entre o grupo sildenafil e o grupo placebo
Prazo: 2 semanas

Para estudos de dilatação mediada por fluxo (FMD), o diâmetro da artéria braquial foi medido por ultrassom na linha de base. Um manguito de pressão de piso automatizado foi inflado no braço até uma pressão suprassistólica mantida por 5 minutos, e a medição do diâmetro braquial foi repetida 55-65 segundos após a liberação do manguito. A FMD foi calculada como a variação percentual no diâmetro arterial desde a linha de base.

Para estudos de pletismografia de oclusão venosa (VP), o volume do antebraço foi medido usando um dispositivo de pletismografia de calibre de tensão durante a aplicação de um manguito de pressão arterial no braço em pressões crescentes, mas subsistólicas. A inclinação da capacitância venosa foi estimada a partir da relação volume-pressão e expressa como um aumento percentual no volume por milímetros de mercúrio.

A mudança na linha de base e 2 semanas nessas medições entre o sildenafil e o grupo placebo será avaliada.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na taxa de fluxo sanguíneo
Prazo: 6 semanas
O fluxo sanguíneo da fístula em 6 semanas é medido com ultrassom Doppler e os valores da artéria e veia da fístula são obtidos (ml/min). A diferença nas taxas de fluxo sanguíneo da artéria e veia da fístula entre o grupo tratado com sildenafil e o grupo placebo será avaliada.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F150220002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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