Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfodiesterase Type 5-hæmning for at forbedre endotelfunktion og vaskulær ombygning hos patienter med kronisk nyresygdom og nyresygdom i slutstadiet, der kræver ny arteriovenøs fistel

8. august 2019 opdateret af: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Patienter med stadium IV og V kronisk nyresygdom og slutstadie nyresygdom, der kræver hæmodialyse ved University of Alabama i Birmingham (UAB) Dialyseklinikker vil blive rekrutteret fra UAB Vascular Access Clinic, som har været stedet for rekruttering af patienter, der har behov for ny vaskulær adgang for de sidste 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en forskningsundersøgelse for at afgøre, om Sildenafil sammenlignet med placebo vil forbedre den vaskulære sundhed af arterier og vener før arteriovenøs fisteldannelse (shunt), og hvor hurtigt dine vener og arterier udvider sig og øger blodgennemstrømningen efter fistel skabelse. En arteriovenøs fistel (shunt) er en forbindelse mellem arterien og venen i armen til dialysebrug. Et andet formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Sildenafil reducerer blod- og vævsniveauet af oxidanter før fisteldannelse. Oxidanter er skadelige stoffer i kroppen, der beskadiger cellernes væv og organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 år mand eller kvinde
  2. Kronisk nyresygdom trin IV eller V patienter eller slutstadium nyresygdom Patient, der har behov for arteriovenøs fisteloperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i øjeblikket i nitratbehandling eller en hvilken som helst nitrogenoxiddonor i enhver form
  2. Patient i øjeblikket på proteaseinhibitor eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer
  3. Patient med systolisk blodtryk i hvile <90 mm Hg og diastolisk blodtryk < 50 mm Hg.
  4. Patientlevetid < ni måneder.
  5. Patient ude af stand eller villig til at opfylde undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt oralt
Andet: Placebo
Placebo vil være overindkapslet til identisk med lægemiddelsammenligning
Aktiv komparator: Sildenafil
20 mg to gange dagligt oralt
Medicin: Sildenafil
Sildenafil, en phosphodiesterase 5-hæmmer, der forstærker virkningerne af nitrogenoxid (NO), er i eksperimentelle og kliniske undersøgelser af hjerte-kar-sygdomme blevet vist at forbedre endotelfunktionen og mindske vaskulær stenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline og 2 ugers MKS/VP-målinger mellem Sildenafil Group og Placebo Group
Tidsramme: 2 uger

Til flowmedierede dilatationsstudier (FMD) blev brachialisarteriediameteren målt ved ultralyd ved baseline. En automatiseret gulvtryksmanchet blev pustet op på overarmen til et suprasystolisk tryk, der blev opretholdt i 5 minutter, og måling af brachialis diameter blev gentaget 55-65 sekunder efter frigørelse af manchetten. MKS blev beregnet som den procentvise ændring i arteriel diameter fra baseline.

Til venøs okklusionsplethysmografiundersøgelser (VP) blev underarmsvolumen målt ved hjælp af en strain-gauge plethysmografianordning under påføring af en BP-manchet på overarmen ved stigende, men subsystoliske tryk. Venøs kapacitanshældning blev estimeret ud fra volumen-trykforholdet og udtrykt som en procentuel stigning i volumen pr. millimeter kviksølv.

Ændringen ved baseline og 2 uger i disse målinger mellem sildenafil- og placebogruppen vil blive vurderet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 6 uger
Blodgennemstrømning af fistel ved 6 uger måles med doppler ultralyd og værdier af fistel arterie og vene opnås (ml/min). Forskellen i blodgennemstrømningshastigheder i fistelarterien og venen mellem den sildenafil-behandlede gruppe og placebogruppen vil blive vurderet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150220002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner