새로운 동정맥 누공을 필요로 하는 만성 신장 질환 및 말기 신장 질환 환자에서 내피 기능 및 혈관 재형성을 개선하기 위한 포스포디에스테라제 5형 억제
2019년 8월 8일 업데이트: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
UAB(University of Alabama at Birmingham) 투석 클리닉에서 혈액 투석이 필요한 4기 및 5기 만성 신장 질환 및 말기 신장 질환 환자는 새로운 혈관 접근이 필요한 환자를 모집하는 장소인 UAB 혈관 접근 클리닉에서 모집됩니다. 지난 10년 동안.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 실데나필이 동정맥 누공 생성(션트) 전에 동맥과 정맥의 혈관 건강을 개선하는지 여부와 정맥 누공 생성(션트) 후 얼마나 빨리 정맥과 동맥이 확장되고 혈류가 증가하는지를 결정하기 위한 연구를 수행하는 것입니다. 누공 생성.
동정맥루(션트)는 투석을 위해 팔의 동맥과 정맥을 연결하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 실데나필이 누공 생성 전에 산화제의 혈액 및 조직 수준을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
산화제는 세포 조직과 장기를 손상시키는 신체의 유해 물질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세 남성 또는 여성
- 만성 신장병 4기 또는 5기 환자 또는 동정맥루 수술이 필요한 말기 신장병 환자
제외 기준:
- 현재 질산염 요법을 받고 있는 환자 또는 모든 형태의 산화질소 기증자
- 현재 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제를 투여 중인 환자
- 휴식기 수축기 혈압 <90mmHg 및 이완기 혈압 <50mmHg인 환자.
- 환자 기대 수명 < 9개월.
- 연구 요건을 충족할 수 없거나 충족하지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 하루 2회 구두로
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위약은 약물 비교와 동일하게 오버캡슐화됩니다.
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활성 비교기: 실데나필
20mg 하루에 두 번 구두로
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산화질소(NO)의 효과를 강화하는 포스포디에스테라제 5 억제제인 실데나필은 심혈관 질환에 대한 실험 및 임상 연구에서 내피 기능을 개선하고 혈관 협착증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실데나필 그룹과 위약 그룹 간의 기준선 및 2주 FMD/VP 측정의 변화
기간: 이주
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유동 매개 확장 연구(FMD)의 경우, 기준선에서 초음파로 상완 동맥 직경을 측정했습니다. 자동화된 바닥 압박 커프를 상완에 수축기상압까지 부풀려 5분 동안 유지하고 커프를 풀고 55-65초 동안 상완 직경 측정을 반복했습니다. FMD는 기준선에서 동맥 직경의 백분율 변화로 계산되었습니다. 정맥 폐색 혈량 측정 연구(VP)의 경우, 증가하지만 수축기압 이하의 압력에서 상완 BP 커프를 적용하는 동안 스트레인 게이지 혈량 측정 장치를 사용하여 팔뚝 용적을 측정했습니다. 정맥 용량 기울기는 체적-압력 관계로부터 추정되었고 수은 밀리미터당 체적의 백분율 증가로 표현되었습니다. 실데나필 그룹과 위약 그룹 간의 이러한 측정에서 기준선 및 2주에서의 변화를 평가할 것입니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류 속도의 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주
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6주째에 누공의 혈류량을 도플러 초음파로 측정하여 누공 동맥 및 정맥의 값을 구하였다(ml/min).
실데나필 치료군과 위약군 사이의 누공 동맥 및 정맥의 혈류 속도 차이를 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F150220002
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실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음