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Inhibition de la phosphodiestérase de type 5 pour améliorer la fonction endothéliale et le remodelage vasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale terminale nécessitant une nouvelle fistule artério-veineuse

8 août 2019 mis à jour par: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV et V et d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse dans les cliniques de dialyse de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) seront recrutés à partir de la clinique d'accès vasculaire de l'UAB, qui a été le site de recrutement des patients nécessitant un nouvel accès vasculaire. depuis les 10 dernières années.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal de cette étude de recherche est de mener une étude de recherche pour déterminer si le sildénafil par rapport au placebo améliorera la santé vasculaire des artères et des veines avant la création d'une fistule artério-veineuse (shunt) et à quelle vitesse vos veines et artères se dilatent et augmentent le flux sanguin après création de fistule. Une fistule artério-veineuse (shunt) est une connexion entre l'artère et la veine du bras pour la dialyse. Un autre objectif de cette étude est de déterminer si le sildénafil réduit les taux sanguins et tissulaires d'oxydants avant la création de la fistule. Les oxydants sont des substances nocives dans le corps qui endommagent les tissus cellulaires et les organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥19 ans homme ou femme
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou V ou patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une chirurgie de la fistule artério-veineuse

Critère d'exclusion:

  1. Patient actuellement sous traitement au nitrate ou tout donneur d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit
  2. Patient actuellement sous inhibiteur de protéase ou inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse
  3. Patient avec une pression artérielle systolique au repos < 90 mm Hg et une pression artérielle diastolique < 50 mm Hg.
  4. Espérance de vie des patients < neuf mois.
  5. Patient incapable ou refusant de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour par voie orale
Autre: Placebo
Le placebo sera surencapsulé pour être identique à la comparaison de médicaments
Comparateur actif: Sildénafil
20 mg deux fois par jour par voie orale
Médicament: Sildénafil
Le sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 qui renforce les effets de l'oxyde nitrique (NO), a été démontré dans des études expérimentales et cliniques sur les maladies cardiovasculaires pour améliorer la fonction endothéliale et diminuer la sténose vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures initiales et des mesures FMD/VP à 2 semaines entre le groupe sildénafil et le groupe placebo
Délai: 2 semaines

Pour les études de dilatation médiée par le flux (FMD), le diamètre de l'artère brachiale a été mesuré par ultrasons au départ. Un brassard de pression au sol automatisé a été gonflé sur le haut du bras à une pression suprasystolique qui a été maintenue pendant 5 minutes, et la mesure du diamètre brachial a été répétée 55 à 65 secondes après avoir relâché le brassard. La fièvre aphteuse a été calculée comme le pourcentage de variation du diamètre artériel par rapport à la ligne de base.

Pour les études de pléthysmographie d'occlusion veineuse (VP), le volume de l'avant-bras a été mesuré à l'aide d'un dispositif de pléthysmographie à jauge de contrainte lors de l'application d'un brassard BP du bras à des pressions croissantes mais sous-systoliques. La pente de capacité veineuse a été estimée à partir de la relation volume-pression et exprimée en pourcentage d'augmentation de volume par millimètre de mercure.

Le changement au départ et à 2 semaines de ces mesures entre le groupe sildénafil et le groupe placebo sera évalué.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement du débit sanguin
Délai: 6 semaines
Le débit sanguin de la fistule à 6 semaines est mesuré par échographie Doppler et les valeurs de l'artère et de la veine de la fistule sont obtenues (ml/min). La différence des débits sanguins de l'artère et de la veine de la fistule entre le groupe traité par le sildénafil et le groupe placebo sera évaluée.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F150220002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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