Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterase Type 5-hemming for å forbedre endotelfunksjonen og vaskulær remodellering hos pasienter med kronisk nyresykdom og nyresykdom i sluttstadiet som trenger ny arteriovenøs fistel

8. august 2019 oppdatert av: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Pasienter med stadium IV og V kronisk nyresykdom og sluttstadium nyresykdom som krever hemodialyse ved University of Alabama at Birmingham (UAB) Dialyseklinikker vil bli rekruttert fra UAB Vascular Access Clinic, som har vært stedet for rekruttering av pasienter som trenger ny vaskulær tilgang de siste 10 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en forskningsstudie for å avgjøre om Sildenafil sammenlignet med placebo vil forbedre den vaskulære helsen til arterier og vener før arteriovenøs fisteldannelse (shunt) og hvor raskt dine vener og arterier utvider seg og øker blodstrømmen etter fisteloppretting. En arteriovenøs fistel (shunt) er en forbindelse mellom arterien og venen i armen for dialysebruk. Et annet formål med denne studien er å finne ut om Sildenafil reduserer blod- og vevsnivået av oksidanter før fisteldannelse. Oksidater er skadelige stoffer i kroppen som skader cellenes vev og organer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19 år mann eller kvinne
  2. Kronisk nyresykdom stadium IV eller V pasienter eller sluttstadium nyresykdom Pasient som trenger arteriovenøs fisteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient på nitratbehandling eller en hvilken som helst nitrogenoksiddonor i noen form
  2. Pasient på proteasehemmer eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer
  3. Pasient med systolisk blodtrykk i hvile <90 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg.
  4. Forventet levetid < ni måneder.
  5. Pasienten kan eller ikke vil oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger om dagen oralt
Annen: Placebo
Placebo vil være overinnkapslet til identisk med medikamentsammenligning
Aktiv komparator: Sildenafil
20 mg to ganger daglig oralt
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil, en fosfodiesterase 5-hemmer som forsterker effekten av nitrogenoksid (NO), har blitt vist i eksperimentelle og kliniske studier ved hjerte- og karsykdommer for å forbedre endotelfunksjonen og redusere vaskulær stenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline og 2 ukers FMD/VP-målinger mellom Sildenafil Group og Placebo Group
Tidsramme: 2 uker

For strømningsmediert dilatasjonsstudier (FMD) ble brachialisarteriediameteren målt med ultralyd ved baseline. En automatisert gulvtrykkmansjett ble blåst opp på overarmen til et suprasystolisk trykk som ble opprettholdt i 5 minutter, og målingen av brachialdiameteren ble gjentatt 55-65 sekunder etter at mansjetten ble sluppet. FMD ble beregnet som prosentvis endring i arteriell diameter fra baseline.

For studier av venøs okklusjonspletysmografi (VP) ble underarmsvolumet målt ved bruk av en strain-gauge pletysmografi-enhet under påføring av en BP-mansjett for overarmen ved økende, men subsystoliske trykk. Venøs kapasitanshelling ble estimert fra volum-trykk-forholdet og uttrykt som en prosentvis økning i volum per millimeter kvikksølv.

Endringen ved baseline og 2 uker i disse målingene mellom sildenafil- og placebogruppen vil bli vurdert.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
Blodstrøm av fistel ved 6 uker måles med doppler-ultralyd og verdier av fistelarterie og vene oppnås (ml/min). Forskjellen i blodstrømhastigheter i fistelarterien og venen mellom den sildenafilbehandlede gruppen og placebogruppen vil bli vurdert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F150220002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere