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Inibizione della fosfodiesterasi di tipo 5 per migliorare la funzione endoteliale e il rimodellamento vascolare nei pazienti con malattia renale cronica e malattia renale allo stadio terminale che richiedono una nuova fistola artero-venosa

8 agosto 2019 aggiornato da: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
I pazienti con malattia renale cronica in stadio IV e V e malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi presso le cliniche di dialisi dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) saranno reclutati dalla UAB Vascular Access Clinic, che è stato il sito per il reclutamento di pazienti che richiedono un nuovo accesso vascolare per gli ultimi 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è condurre uno studio di ricerca per determinare se il sildenafil rispetto al placebo migliorerà la salute vascolare delle arterie e delle vene prima della creazione della fistola artero-venosa (shunt) e quanto velocemente le vene e le arterie si dilatano e aumentano il flusso sanguigno dopo creazione di fistole. Una fistola arterovenosa (shunt) è una connessione tra l'arteria e la vena del braccio per l'uso in dialisi. Un altro scopo di questo studio è determinare se il sildenafil riduce i livelli di ossidanti nel sangue e nei tessuti prima della creazione della fistola. Gli ossidanti sono sostanze nocive nel corpo che danneggiano le cellule, i tessuti e gli organi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 anni maschio o femmina
  2. Pazienti con malattia renale cronica in stadio IV o V o malattia renale allo stadio terminale Pazienti che richiedono un intervento di fistola artero-venosa

Criteri di esclusione:

  1. Paziente attualmente in terapia con nitrato o qualsiasi donatore di ossido nitrico in qualsiasi forma
  2. Paziente attualmente in inibitore della proteasi o inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa
  3. Paziente con pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <50 mm Hg.
  4. Aspettativa di vita del paziente < nove mesi.
  5. Paziente incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per via orale
Altro: Placebo
Il placebo sarà sovraincapsulato in modo identico al confronto dei farmaci
Comparatore attivo: Sildenafil
20 mg due volte al giorno per via orale
Droga: Sildenafil
Il sildenafil, un inibitore della fosfodiesterasi 5 che potenzia gli effetti dell'ossido nitrico (NO), ha dimostrato in studi sperimentali e clinici nelle malattie cardiovascolari di migliorare la funzione endoteliale e ridurre la stenosi vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni FMD/VP al basale e a 2 settimane tra il gruppo Sildenafil e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 2 settimane

Per gli studi di dilatazione mediata dal flusso (FMD), il diametro dell'arteria brachiale è stato misurato mediante ultrasuoni al basale. Un bracciale automatico per la pressione del pavimento è stato gonfiato sulla parte superiore del braccio fino a una pressione soprasistolica mantenuta per 5 minuti e la misurazione del diametro brachiale è stata ripetuta 55-65 secondi dopo aver rilasciato il bracciale. L'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale del diametro arterioso rispetto al basale.

Per gli studi di pletismografia dell'occlusione venosa (VP), il volume dell'avambraccio è stato misurato utilizzando un dispositivo pletismografico con estensimetro durante l'applicazione di un bracciale per la pressione arteriosa del braccio a pressioni crescenti ma subsistoliche. La pendenza della capacità venosa è stata stimata dalla relazione volume-pressione ed espressa come aumento percentuale del volume per millimetri di mercurio.

Verrà valutata la variazione al basale e a 2 settimane in queste misurazioni tra il gruppo sildenafil e il gruppo placebo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione della frequenza del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il flusso sanguigno della fistola a 6 settimane viene misurato con l'ecografia doppler e si ottengono i valori dell'arteria e della vena della fistola (ml/min). Verrà valutata la differenza nelle velocità del flusso sanguigno dell'arteria e della vena della fistola tra il gruppo trattato con sildenafil e il gruppo placebo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F150220002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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