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Inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 para mejorar la función endotelial y la remodelación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad renal terminal que requieren una nueva fístula arteriovenosa

8 de agosto de 2019 actualizado por: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV y V y enfermedad renal terminal que requieran hemodiálisis en las Clínicas de Diálisis de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) serán reclutados de la Clínica de Acceso Vascular de la UAB, que ha sido el sitio para el reclutamiento de pacientes que requieren un nuevo acceso vascular. durante los últimos 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito principal de este estudio de investigación es realizar un estudio de investigación para determinar si Sildenafil en comparación con un placebo mejorará la salud vascular de las arterias y venas antes de la creación de una fístula arteriovenosa (derivación) y qué tan rápido se dilatan sus venas y arterias y aumenta el flujo sanguíneo después. creación de fístulas. Una fístula arteriovenosa (derivación) es una conexión entre la arteria y la vena en el brazo para uso de diálisis. Otro propósito de este estudio es determinar si Sildenafil reduce los niveles de oxidantes en la sangre y los tejidos antes de la creación de la fístula. Los oxidantes son sustancias dañinas en el cuerpo que dañan las células, tejidos y órganos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥19 años de edad hombre o mujer
  2. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV o V o pacientes con enfermedad renal terminal que requieren cirugía de fístula arteriovenosa

Criterio de exclusión:

  1. Paciente actualmente en terapia con nitrato o cualquier donante de óxido nítrico en cualquier forma
  2. Paciente actualmente en tratamiento con un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
  3. Paciente con presión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg y presión arterial diastólica < 50 mm Hg.
  4. Esperanza de vida del paciente < nueve meses.
  5. Paciente que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día por vía oral
El placebo se sobreencapsulará para ser idéntico a la comparación de medicamentos.
Comparador activo: Sildenafilo
20 mg dos veces al día por vía oral
Sildenafil, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 que potencia los efectos del óxido nítrico (NO), se ha demostrado en estudios experimentales y clínicos en enfermedades cardiovasculares para mejorar la función endotelial y disminuir la estenosis vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones iniciales y de 2 semanas de FMD/VP entre el grupo de sildenafil y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para los estudios de dilatación mediada por flujo (FMD), el diámetro de la arteria braquial se midió mediante ecografía al inicio del estudio. Se infló un manguito de presión del piso automatizado en la parte superior del brazo a una presión suprasistólica que se mantuvo durante 5 minutos, y la medición del diámetro braquial se repitió 55-65 segundos después de soltar el manguito. La FMD se calculó como el cambio porcentual en el diámetro arterial desde el valor inicial.

Para los estudios de pletismografía de oclusión venosa (VP), se midió el volumen del antebrazo utilizando un dispositivo de pletismografía de galgas extensométricas durante la aplicación de un manguito de PA en la parte superior del brazo a presiones crecientes pero subsistólicas. La pendiente de la capacitancia venosa se estimó a partir de la relación volumen-presión y se expresó como porcentaje de aumento de volumen por milímetro de mercurio.

Se evaluará el cambio al inicio del estudio ya las 2 semanas en estas mediciones entre el grupo de sildenafil y el de placebo.

2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la tasa de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se mide el flujo sanguíneo de la fístula a las 6 semanas con ecografía doppler y se obtienen valores de arteria y vena de la fístula (ml/min). Se evaluará la diferencia en las tasas de flujo sanguíneo de la arteria y la vena de la fístula entre el grupo tratado con sildenafil y el grupo placebo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sildenafilo

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