- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414204
Inhibición de la fosfodiesterasa tipo 5 para mejorar la función endotelial y la remodelación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad renal terminal que requieren una nueva fístula arteriovenosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años de edad hombre o mujer
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV o V o pacientes con enfermedad renal terminal que requieren cirugía de fístula arteriovenosa
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente en terapia con nitrato o cualquier donante de óxido nítrico en cualquier forma
- Paciente actualmente en tratamiento con un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
- Paciente con presión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg y presión arterial diastólica < 50 mm Hg.
- Esperanza de vida del paciente < nueve meses.
- Paciente que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día por vía oral
|
El placebo se sobreencapsulará para ser idéntico a la comparación de medicamentos.
|
Comparador activo: Sildenafilo
20 mg dos veces al día por vía oral
|
Sildenafil, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 que potencia los efectos del óxido nítrico (NO), se ha demostrado en estudios experimentales y clínicos en enfermedades cardiovasculares para mejorar la función endotelial y disminuir la estenosis vascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las mediciones iniciales y de 2 semanas de FMD/VP entre el grupo de sildenafil y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Para los estudios de dilatación mediada por flujo (FMD), el diámetro de la arteria braquial se midió mediante ecografía al inicio del estudio. Se infló un manguito de presión del piso automatizado en la parte superior del brazo a una presión suprasistólica que se mantuvo durante 5 minutos, y la medición del diámetro braquial se repitió 55-65 segundos después de soltar el manguito. La FMD se calculó como el cambio porcentual en el diámetro arterial desde el valor inicial. Para los estudios de pletismografía de oclusión venosa (VP), se midió el volumen del antebrazo utilizando un dispositivo de pletismografía de galgas extensométricas durante la aplicación de un manguito de PA en la parte superior del brazo a presiones crecientes pero subsistólicas. La pendiente de la capacitancia venosa se estimó a partir de la relación volumen-presión y se expresó como porcentaje de aumento de volumen por milímetro de mercurio. Se evaluará el cambio al inicio del estudio ya las 2 semanas en estas mediciones entre el grupo de sildenafil y el de placebo. |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con un cambio en la tasa de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se mide el flujo sanguíneo de la fístula a las 6 semanas con ecografía doppler y se obtienen valores de arteria y vena de la fístula (ml/min).
Se evaluará la diferencia en las tasas de flujo sanguíneo de la arteria y la vena de la fístula entre el grupo tratado con sildenafil y el grupo placebo.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Remodelación Vascular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- F150220002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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