Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasin tyypin 5 esto endoteelin toiminnan ja verisuonten uudelleenmuodostumisen parantamiseksi kroonisissa munuaissairaudissa ja loppuvaiheen munuaissairaudissa potilailla, jotka tarvitsevat uutta valtimolaskimofisteliä

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Potilaat, joilla on vaiheen IV ja V krooninen munuaissairaus ja hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus Alabaman yliopiston Birminghamin (UAB) dialyysiklinikoille rekrytoidaan UAB Vascular Access Clinicistä, joka on ollut uusien verisuonten pääsyä tarvitsevien potilaiden rekrytointipaikka. viimeisten 10 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on suorittaa tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako sildenafiili valtimoiden ja suonien verisuonten terveyttä lumelääkkeeseen verrattuna ennen valtimo-laskimofistelin muodostumista (shunttia) ja kuinka nopeasti suonesi ja valtimosi laajenevat ja lisäävät verenkiertoa sen jälkeen. fistelin muodostuminen. Valtiolaskimofisteli (shuntti) on käsivarren valtimon ja laskimon välinen yhteys dialyysihoitoa varten. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on määrittää, vähentääkö sildenafiili hapettimien määrää veressä ja kudoksissa ennen fistelin muodostumista. Hapettimet ovat haitallisia aineita kehossa, jotka vahingoittavat solujen kudoksia ja elimiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥19 vuotta mies tai nainen
  2. Kroonisen munuaissairauden vaiheen IV tai V potilaat tai loppuvaiheen munuaissairauden potilas, joka tarvitsee arteriovenoosifistelileikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka saa parhaillaan nitraattihoitoa tai mikä tahansa typpioksidin luovuttaja missä tahansa muodossa
  2. Potilas saa parhaillaan proteaasi-inhibiittoria tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää
  3. Potilas, jonka systolinen verenpaine levossa < 90 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 50 mm Hg.
  4. Potilaan elinajanodote < yhdeksän kuukautta.
  5. Potilas, joka ei pysty tai ei halua täyttää tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä suun kautta
Muut: Plasebo
Plasebo on ylikapseloitu identtiseksi lääkevertailun kanssa
Active Comparator: Sildenafiili
20 mg kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiilin, fosfodiesteraasi 5:n estäjän, joka tehostaa typpioksidin (NO) vaikutuksia, on osoitettu kokeellisissa ja kliinisissä tutkimuksissa sydän- ja verisuonitauteihin parantavan endoteelin toimintaa ja vähentävän verisuonten ahtaumaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteessa ja 2 viikon suu- ja sorkkatauti/VP-mittauksissa sildenafiiliryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Virtausvälitteisissä laajenemistutkimuksissa (FMD) olkavarren valtimon halkaisija mitattiin ultraäänellä lähtötilanteessa. Automaattinen lattiapainemansetti puhallettiin olkavarteen suprasystoliseen paineeseen, jota ylläpidettiin 5 minuuttia, ja olkavarren halkaisijan mittaus toistettiin 55-65 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen. Suu- ja sorkkatauti laskettiin valtimon halkaisijan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.

Laskimotukoksen pletysmografiatutkimuksissa (VP) kyynärvarren tilavuus mitattiin venymämittausmittarilla pletysmografialaitteella, kun olkavarren verenpainemansetti asetettiin nouseviin mutta subsystolisiin paineisiin. Laskimokapasitanssin jyrkkyys arvioitiin tilavuus-painesuhteesta ja ilmaistiin tilavuuden prosentuaalisena lisäyksenä elohopeamillimetriä kohti.

Muutos lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua näissä mittauksissa sildenafiili- ja plaseboryhmän välillä arvioidaan.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden verenvirtaus on muuttunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fistulan verenvirtaus 6 viikon kohdalla mitataan doppler-ultraäänellä ja saadaan fistelivaltimon ja -laskimon arvot (ml/min). Fistulavaltimon ja -laskimon verenvirtausnopeuksien ero sildenafiililla hoidetun ryhmän ja plaseboryhmän välillä arvioidaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F150220002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa