Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfodiësterase type 5-remming ter verbetering van de endotheliale functie en vasculaire remodellering bij patiënten met chronische nierziekte en nierziekte in het eindstadium die een nieuwe arterioveneuze fistel nodig hebben

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham
Patiënten met chronische nierziekte stadium IV en V en nierziekte in het eindstadium die hemodialyse nodig hebben aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) Dialyseklinieken zullen worden gerekruteerd uit de UAB Vascular Access Clinic, de locatie voor de rekrutering van patiënten die een nieuwe vasculaire toegang nodig hebben voor de laatste 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een onderzoek om te bepalen of Sildenafil in vergelijking met placebo de vasculaire gezondheid van slagaders en aders zal verbeteren vóór het ontstaan ​​van arterioveneuze fistels (shunt) en hoe snel uw aderen en slagaders verwijden en de bloedstroom daarna toenemen. fistel creatie. Een arterioveneuze fistel (shunt) is een verbinding tussen de slagader en ader in de arm voor gebruik bij dialyse. Een ander doel van deze studie is om te bepalen of Sildenafil de bloed- en weefselniveaus van oxidanten verlaagt voorafgaand aan het ontstaan ​​van fistels. Oxidanten zijn schadelijke stoffen in het lichaam die de cellen, weefsels en organen beschadigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 jaar man of vrouw
  2. Patiënten met chronische nierziekte Stadium IV of V of nierziekte in het eindstadium Patiënt die een arterioveneuze fisteloperatie nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die momenteel nitraattherapie krijgt of een stikstofmonoxidedonor in welke vorm dan ook
  2. Patiënt gebruikt momenteel proteaseremmer of non-nucleoside reverse transcriptaseremmer
  3. Patiënt met systolische bloeddruk in rust < 90 mm Hg en diastolische bloeddruk < 50 mm Hg.
  4. Levensverwachting patiënt < negen maanden.
  5. Patiënt kan of wil niet aan de studievereisten voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal
Ander: Placebo
Placebo zal te veel ingekapseld zijn om identiek te zijn aan medicijnvergelijking
Actieve vergelijker: Sildenafil
20 mg tweemaal daags oraal
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil, een fosfodiësterase 5-remmer die de effecten van stikstofmonoxide (NO) versterkt, heeft in experimentele en klinische onderzoeken naar cardiovasculaire aandoeningen aangetoond dat het de endotheliale functie verbetert en vasculaire stenose vermindert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline en FMD/VP-metingen na 2 weken tussen de Sildenafil-groep en de placebogroep
Tijdsspanne: 2 weken

Voor doorstroomgemedieerde dilatatieonderzoeken (FMD) werd de diameter van de arteria brachialis bij baseline gemeten door middel van echografie. Een geautomatiseerde vloerdrukmanchet werd op de bovenarm opgeblazen tot een suprasystolische druk die gedurende 5 minuten werd aangehouden, en de meting van de brachiale diameter werd 55-65 seconden na het loslaten van de manchet herhaald. FMD werd berekend als de procentuele verandering in arteriële diameter ten opzichte van de basislijn.

Voor onderzoeken naar veneuze occlusieplethysmografie (VP) werd het onderarmvolume gemeten met behulp van een spanningsmeter-plethysmografie-apparaat tijdens het aanbrengen van een bovenarm-bloeddrukmanchet bij toenemende maar subsystolische druk. De helling van de veneuze capaciteit werd geschat op basis van de volume-drukrelatie en uitgedrukt als een procentuele volumetoename per millimeter kwik.

De verandering bij baseline en 2 weken in deze metingen tussen de sildenafil- en de placebogroep zal worden beoordeeld.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in de bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
De doorbloeding van de fistel na 6 weken wordt gemeten met doppler-echografie en waarden van de fistelslagader en -ader worden verkregen (ml/min). Het verschil in bloedstroomsnelheid van de fistelslagader en -ader tussen de met sildenafil behandelde groep en de placebogroep zal worden beoordeeld.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timmy Lee, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F150220002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren