糖尿病の計算能力を高める介入 (IntEND) (IntEND)
2017年9月21日 更新者：University of Colorado, Denver
糖尿病の計算力を高める介入
このプロジェクトの目的は、糖尿病関連の計算能力を向上させるために設計された 2 つの介入をテストすることです。
計算能力とは、数字を理解し、使用する能力です。
糖尿病患者は、自分の状態を管理するためにさまざまな方法で数値を使用します (血糖値の理解、炭水化物の計算、適切な用量と時間での薬の服用など)。
このプロジェクトの一環として、研究者らは糖尿病関連の計算能力を向上させるための 2 つの介入を開発し、パイロットテストを行いました。(1) 一連の対面教育クラスと (2) 1 回限りのオンライン糖尿病教育クラスです。
研究者らは、教育クラスの参加者が糖尿病関連の計算スキル、セルフケアの行動と態度、臨床転帰（すなわち、BMI、血圧、血糖[A1c]）に改善を示しているかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病を患うアメリカ先住民65人が登録された。
各参加者は、(1) 対面教育グループ、(2) オンライン教育グループ、(3) 対照グループの 3 つの研究群のうち 1 つにランダムに割り当てられました。
対面介入グループは、糖尿病の管理に使用される計算スキル（炭水化物の数を数えるなど）を扱う 4 つの授業セッションに参加しました。
オンライン教育グループは、糖尿病関連の計算スキルに関するトレーニングを提供する単一のオンライン モジュールを完了しました。
対照群には、書面による糖尿病教育資料を受け取りました。
研究者らはベースラインでデータを収集し、次に介入参加（対面またはオンライン授業）直後に再度データを収集し、最後にもう一度、介入終了から約3か月後にデータを収集した。
研究者らは、介入参加者が介入後に糖尿病数値（一次アウトカム）およびいくつかの二次アウトカム指標にプラスの変化を経験したかどうかを判断するための分析を実施する。
副次的アウトカムには、糖尿病の知識、自己効力感、アウトカムの期待、変化への準備、セルフケア行動、臨床アウトカム（すなわち、BMI、血圧、血糖[A1c]）が含まれます。
研究者らはまた、計算能力の変化がこれらの副次的結果の変化を予測するかどうかも評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカインディアン/アラスカ先住民。
- 18歳から89歳まで。
- 糖尿病の診断は医療記録に記録される。
- ヤカマ・インディアン・ヘルス・サービスの現役患者。
除外基準:
- 英語は話せません。
- 妊娠;
- 透析。
- 現在のがん治療。
- 失明。
- 活発なアルコール/薬物乱用。
- 今後6か月以内にその地域を離れる予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：対面での糖尿病の計算教育
対面教育グループにランダムに割り付けられた参加者は、4つのグループクラスに参加し、それぞれが特定の糖尿病セルフケアスキル（血糖値の理解と使用、炭水化物のカウント、適切な用量と時間での薬の服用）に取り組みました。
各クラスに 8 名と 16 名の参加者からなる安定したグループが含まれるように、8 ～ 16 名の「コホート」でクラスを実行しました。
参加者は常に仲間と一緒に授業に出席しました。
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対面教育グループにランダムに割り付けられた参加者は、4つのグループクラスに参加し、それぞれが特定の糖尿病セルフケアスキル（血糖値の理解と使用、炭水化物のカウント、適切な用量と時間での薬の服用）に取り組みました。
各クラスに 8 名と 16 名の参加者からなる安定したグループが含まれるように、8 ～ 16 名の「コホート」でクラスを実行しました。
参加者は常に仲間と一緒に授業に出席しました。
他の名前：
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実験的：オンラインの糖尿病算数教育
オンライン教育グループにランダムに割り当てられた参加者は 1 回のセッションに参加し、血糖値を理解し、それを使用して食品、運動、医薬品が血糖に及ぼす影響を調べるためのコンピュータ教育モジュールを完了しました。
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オンライン教育グループにランダムに割り当てられた参加者は 1 回のセッションに参加し、血糖値を理解し、それを使用して食品、運動、医薬品が血糖に及ぼす影響を調べるためのコンピュータ教育モジュールを完了しました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者には糖尿病に関する書面による教材が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的糖尿病数値のベースラインから約 6 週間までの変化
時間枠：約6週間
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糖尿病数値テストの適応バージョン
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約6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的糖尿病数値のベースラインから約 3 か月までの変化
時間枠：約3ヶ月
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糖尿病数値テストの適応バージョン
|
約3ヶ月
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ベースラインから約 6 週間までの主観的計算力の変化
時間枠：約6週間
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主観的数値スケール
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約6週間
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ベースラインから約 3 か月までの主観的計算力の変化
時間枠：約3ヶ月
|
主観的数値スケール
|
約3ヶ月
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ベースラインから約6週間までの糖尿病に関する知識の変化
時間枠：約6週間
|
糖尿病知識テストの改良版
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約6週間
|
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ベースラインから約 3 か月までの糖尿病に関する知識の変化
時間枠：約3ヶ月
|
糖尿病知識テストの改良版
|
約3ヶ月
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ベースラインから約6週間までの糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：約6週間
|
既存の楽器からの改造アイテム
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約6週間
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ベースラインから約 3 か月までの糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：約3ヶ月
|
既存の楽器からの改造アイテム
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約3ヶ月
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結果の期待値がベースラインから約 6 週間に変化
時間枠：約6週間
|
既存の楽器からの改造アイテム
|
約6週間
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結果の期待値がベースラインから約 3 か月に変化
時間枠：約3ヶ月
|
既存の楽器からの改造アイテム
|
約3ヶ月
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ベースラインから約 6 週間での変化への準備の変化
時間枠：約6週間
|
新規開発アイテム
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約6週間
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ベースラインから約 3 か月後の変更準備状況の変化
時間枠：約3ヶ月
|
新規開発アイテム
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約3ヶ月
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ベースラインから約6週間までの糖尿病のセルフケア行動の変化
時間枠：約6週間
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糖尿病セルフケア活動スケールの概要と追加の関連項目
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約6週間
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ベースラインから約 3 か月までの糖尿病のセルフケア行動の変化
時間枠：約3ヶ月
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糖尿病セルフケア活動スケールの概要と追加の関連項目
|
約3ヶ月
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ベースラインから約 6 週間までの BMI の変化
時間枠：約6週間
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ボディ・マス・インデックス
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約6週間
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ベースラインから約 3 か月までの BMI の変化
時間枠：約3ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
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約3ヶ月
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ベースラインから約6週間までの血圧の変化
時間枠：約6週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧
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約6週間
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ベースラインから約 3 か月までの血圧の変化
時間枠：約3ヶ月
|
収縮期血圧と拡張期血圧
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約3ヶ月
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ベースラインから約 3 か月までの血糖コントロールの変化
時間枠：約3ヶ月
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ヘモグロビンA1c
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela G. Brega, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対面での糖尿病の計算教育の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない