Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om gecijferdheid bij diabetes te verbeteren (IntEND) (IntEND)

21 september 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Interventie om rekenvaardigheid bij diabetes te verbeteren

Het doel van dit project is om twee interventies te testen die bedoeld zijn om diabetesgerelateerde gecijferdheid te verbeteren. Rekenen is het vermogen om getallen te begrijpen en te gebruiken. Mensen met diabetes gebruiken getallen op verschillende manieren om hun aandoening te beheersen (bijvoorbeeld om bloedsuikerwaarden te begrijpen, koolhydraten te tellen, medicijnen in de juiste dosis en op het juiste tijdstip in te nemen). Als onderdeel van dit project hebben de onderzoekers twee interventies ontwikkeld en getest om diabetesgerelateerde gecijferdheid te verbeteren: (1) een reeks persoonlijke onderwijslessen en (2) een eenmalige, online diabeteseducatieles. De onderzoekers zullen kijken of deelnemers aan de onderwijsklassen verbeteringen laten zien in hun diabetesgerelateerde rekenvaardigheid, zelfzorggedrag en -attitudes, en klinische resultaten (d.w.z. body mass index, bloeddruk, bloedsuikerspiegel [A1c]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenzestig Amerikaanse Indianen met diabetes waren ingeschreven. Elke deelnemer werd willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 studiearmen: (1) de persoonlijke onderwijsgroep, (2) de online onderwijsgroep en (3) een controlegroep. De persoonlijke interventiegroep woonde vier klassikale sessies bij over rekenvaardigheden die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (bijv. Koolhydraten tellen). De online onderwijsgroep voltooide een enkele online module waarin training werd gegeven over diabetesgerelateerde rekenvaardigheden. De controlegroep ontving geschreven voorlichtingsmateriaal over diabetes. De onderzoekers verzamelden gegevens bij baseline, vervolgens weer onmiddellijk na deelname aan de interventie (persoonlijke of online lessen), en een laatste keer ongeveer drie maanden na afloop van de interventie. De onderzoekers zullen analyses uitvoeren om te bepalen of de deelnemers aan de interventie na de interventie positieve veranderingen hebben ervaren in de gecijferdheid van diabetes (de primaire uitkomstmaat), evenals verschillende secundaire uitkomstmaten. Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere: kennis van diabetes, zelfeffectiviteit, verwachte uitkomst, bereidheid tot verandering, zelfzorggedrag en klinische uitkomsten (d.w.z. body mass index, bloeddruk, bloedsuikerspiegel [A1c]) . De onderzoekers zullen ook beoordelen of verandering in rekenvaardigheid verandering in deze secundaire uitkomsten voorspelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaans-Indiaan / inwoner van Alaska;
  • 18 tot 89 jaar oud;
  • diabetesdiagnose gedocumenteerd in medische dossiers;
  • actieve patiënt van de Yakama Indian Health Service.

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt geen Engels;
  • zwangerschap;
  • dialyse;
  • huidige behandeling van kanker;
  • blindheid;
  • actief alcohol-/drugsmisbruik;
  • van plan om het gebied in de komende zes maanden te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persoonlijke diabetes-gecijferdheidseducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de persoonlijke onderwijsgroep woonden vier groepslessen bij, elk gericht op een specifieke set zelfzorgvaardigheden voor diabetes (d.w.z. bloedglucosecijfers begrijpen en gebruiken, koolhydraten tellen, medicijnen in de juiste dosis en op het juiste moment innemen). Om ervoor te zorgen dat elke klas een stabiele groep van 8 en 16 deelnemers omvatte, gaven we lessen in "cohorten" van 8-16 personen. Een deelnemer volgde altijd lessen met zijn/haar cohort.
Gedragsmatig: Persoonlijke diabetes-gecijferdheidseducatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de persoonlijke onderwijsgroep woonden vier groepslessen bij, elk gericht op een specifieke set zelfzorgvaardigheden voor diabetes (d.w.z. bloedglucosecijfers begrijpen en gebruiken, koolhydraten tellen, medicijnen in de juiste dosis en op het juiste moment innemen). Om ervoor te zorgen dat elke klas een stabiele groep van 8 en 16 deelnemers omvatte, gaven we lessen in "cohorten" van 8-16 personen. Een deelnemer volgde altijd lessen met zijn/haar cohort.
Andere namen:
  • Interventie om gecijferdheid bij diabetes te verbeteren (IntEND)
Experimenteel: Online diabetes rekenonderwijs
Deelnemers gerandomiseerd naar de online onderwijsgroep woonden een enkele sessie bij, waarin hij/zij een geautomatiseerde onderwijsmodule voltooide die ging over het begrijpen van bloedsuikerwaarden en het gebruik ervan om de invloed van voedsel, lichaamsbeweging en medicijnen op de bloedsuikerspiegel te onderzoeken.
Gedragsmatig: Online diabetes rekenonderwijs
Deelnemers gerandomiseerd naar de online onderwijsgroep woonden een enkele sessie bij, waarin hij/zij een geautomatiseerde onderwijsmodule voltooide die ging over het begrijpen van bloedsuikerwaarden en het gebruik ervan om de invloed van voedsel, lichaamsbeweging en medicijnen op de bloedsuikerspiegel te onderzoeken.
Andere namen:
  • Elektronische Diabetes Rekeninterventie (e-DNI)
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen schriftelijk educatief materiaal over diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve diabetesgecijferdheid van baseline naar ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste versie van de Diabetes Rekentest
≈6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve diabetesgecijferdheid van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste versie van de Diabetes Rekentest
≈3 maanden
Verandering in subjectieve rekenvaardigheid van basislijn tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Subjectieve rekenschaal
≈6 weken
Verandering in subjectieve rekenvaardigheid van basislijn naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Subjectieve rekenschaal
≈3 maanden
Verandering in diabeteskennis van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste versie van de Diabetes Kennistoets
≈6 weken
Verandering in diabeteskennis van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste versie van de Diabetes Kennistoets
≈3 maanden
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈6 weken
Verandering in diabetes-zelfeffectiviteit van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈3 maanden
Verandering in uitkomstverwachtingen van baseline naar ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈6 weken
Verandering in uitkomstverwachtingen van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Aangepaste items van bestaande instrumenten
≈3 maanden
Verandering in bereidheid om te veranderen van baseline naar ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Nieuw ontwikkelde artikelen
≈6 weken
Verandering in bereidheid om te veranderen van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Nieuw ontwikkelde artikelen
≈3 maanden
Verandering in diabetes zelfzorggedrag van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal plus aanvullende relevante items
≈6 weken
Verandering in diabetes zelfzorggedrag van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Schaal plus aanvullende relevante items
≈3 maanden
Verandering in Body Mass Index van baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Body Mass Index
≈6 weken
Verandering in Body Mass Index van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Body Mass Index
≈3 maanden
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot ≈6 weken
Tijdsspanne: ≈6 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
≈6 weken
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
≈3 maanden
Verandering in glykemische controle van baseline naar ≈3 maanden
Tijdsspanne: ≈3 maanden
Hemoglobine a1c
≈3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0229

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Persoonlijke diabetes-gecijferdheidseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren