Intervención para mejorar la aritmética en la diabetes (IntEND) (IntEND)
21 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Intervención para mejorar la aritmética en la diabetes
El objetivo de este proyecto es probar dos intervenciones diseñadas para mejorar la aritmética relacionada con la diabetes.
La aritmética es la capacidad de comprender y utilizar los números.
Las personas con diabetes usan números de diversas maneras para controlar su condición (p. ej., comprender los valores de azúcar en la sangre, contar los carbohidratos, tomar medicamentos en la dosis y el momento correctos).
Como parte de este proyecto, los investigadores desarrollaron y probaron dos intervenciones para mejorar la aritmética relacionada con la diabetes: (1) una serie de clases de educación en persona y (2) una clase de educación sobre diabetes en línea única.
Los investigadores observarán si los participantes en las clases de educación muestran mejoras en sus habilidades aritméticas relacionadas con la diabetes, comportamiento y actitudes de autocuidado y resultados clínicos (es decir, índice de masa corporal, presión arterial, azúcar en la sangre [A1c]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribieron sesenta y cinco indios americanos con diabetes.
Cada participante fue asignado al azar a 1 de 3 brazos de estudio: (1) el grupo de educación en persona, (2) el grupo de educación en línea y (3) un grupo de control.
El grupo de intervención en persona asistió a cuatro sesiones de clase que abordaron las habilidades numéricas utilizadas en el control de la diabetes (p. ej., contar carbohidratos).
El grupo de educación en línea completó un único módulo en línea que brindó capacitación sobre habilidades aritméticas relacionadas con la diabetes.
El grupo de control recibió materiales educativos escritos sobre diabetes.
Los investigadores recopilaron datos al inicio, luego nuevamente inmediatamente después de la participación en la intervención (clases en persona o en línea) y una última vez aproximadamente tres meses después de la finalización de la intervención.
Los investigadores realizarán análisis para determinar si los participantes de la intervención experimentaron cambios positivos en la aritmética de la diabetes (el resultado principal), así como varias medidas de resultado secundarias después de la intervención.
Los resultados secundarios incluyen: conocimiento de la diabetes, autoeficacia, expectativas de resultados, preparación para el cambio, comportamiento de autocuidado y resultados clínicos (es decir, índice de masa corporal, presión arterial, azúcar en sangre [A1c]) .
Los investigadores también evaluarán si el cambio en la aritmética predice cambios en estos resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indio americano/nativo de Alaska;
- 18 a 89 años;
- diagnóstico de diabetes documentado en registros médicos;
- paciente activo del Servicio de Salud Indígena Yakama.
Criterio de exclusión:
- no habla inglés;
- el embarazo;
- diálisis;
- tratamiento actual del cáncer;
- ceguera;
- abuso activo de alcohol/sustancias;
- planea mudarse fuera del área en los próximos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación de aritmética diabética en persona
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en persona asistieron a cuatro clases grupales, cada una de las cuales abordaba un conjunto específico de habilidades de autocuidado de la diabetes (es decir, comprender y usar los números de glucosa en sangre, contar carbohidratos, tomar medicamentos en la dosis y el momento correctos).
Para que cada clase incluyera un grupo estable de 8 y 16 participantes, dimos clases en "cohortes" de 8-16 personas.
Un participante siempre asistía a clases con su cohorte.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en persona asistieron a cuatro clases grupales, cada una de las cuales abordaba un conjunto específico de habilidades de autocuidado de la diabetes (es decir, comprender y usar los números de glucosa en sangre, contar carbohidratos, tomar medicamentos en la dosis y el momento correctos).
Para que cada clase incluyera un grupo estable de 8 y 16 participantes, dimos clases en "cohortes" de 8-16 personas.
Un participante siempre asistía a clases con su cohorte.
Otros nombres:
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Experimental: Educación en línea sobre aritmética diabética
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en línea asistieron a una sola sesión, en la que completaron un módulo de educación computarizado que abordó la comprensión de los valores de azúcar en la sangre y su uso para examinar el impacto de los alimentos, el ejercicio y los medicamentos en el azúcar en la sangre.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de educación en línea asistieron a una sola sesión, en la que completaron un módulo de educación computarizado que abordó la comprensión de los valores de azúcar en la sangre y su uso para examinar el impacto de los alimentos, el ejercicio y los medicamentos en el azúcar en la sangre.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Control
Los participantes recibieron materiales educativos escritos sobre la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aritmética objetiva de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Versión adaptada del Diabetes Numeracy Test
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≈6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aritmética diabética objetiva desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Versión adaptada del Diabetes Numeracy Test
|
≈3 meses
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Cambio en la aritmética subjetiva desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Escala de aritmética subjetiva
|
≈6 semanas
|
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Cambio en la aritmética subjetiva desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Escala de aritmética subjetiva
|
≈3 meses
|
|
Cambio en el conocimiento de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Versión adaptada del Diabetes Knowledge Test
|
≈6 semanas
|
|
Cambio en el conocimiento de la diabetes desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Versión adaptada del Diabetes Knowledge Test
|
≈3 meses
|
|
Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Ítems adaptados de instrumentos existentes
|
≈6 semanas
|
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Ítems adaptados de instrumentos existentes
|
≈3 meses
|
|
Cambio en las expectativas de resultado desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Ítems adaptados de instrumentos existentes
|
≈6 semanas
|
|
Cambio en las expectativas de resultado desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Ítems adaptados de instrumentos existentes
|
≈3 meses
|
|
Cambio en la preparación para el cambio desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Artículos recién desarrollados
|
≈6 semanas
|
|
Cambio en la preparación para el cambio desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Artículos recién desarrollados
|
≈3 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes más elementos relevantes adicionales
|
≈6 semanas
|
|
Cambio en el comportamiento de autocuidado de la diabetes desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Resumen de la escala de actividades de autocuidado de la diabetes más elementos relevantes adicionales
|
≈3 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Índice de masa corporal
|
≈6 semanas
|
|
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Índice de masa corporal
|
≈3 meses
|
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta ≈6 semanas
Periodo de tiempo: ≈6 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
≈6 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
≈3 meses
|
|
Cambio en el control glucémico desde el inicio hasta ≈3 meses
Periodo de tiempo: ≈3 meses
|
Hemoglobina a1c
|
≈3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .