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Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete (IntEND) (IntEND)

21 settembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete

L'obiettivo di questo progetto è testare due interventi progettati per migliorare la capacità di calcolo correlata al diabete. La matematica è la capacità di comprendere e utilizzare i numeri. Le persone con diabete usano i numeri in vari modi per gestire la loro condizione (ad esempio, capire i valori della glicemia, contare i carboidrati, assumere farmaci alla giusta dose e ora). Nell'ambito di questo progetto, i ricercatori hanno sviluppato e testato due interventi pilota per migliorare la matematica correlata al diabete: (1) una serie di corsi di formazione di persona e (2) un corso di formazione sul diabete online una tantum. Gli investigatori cercheranno di vedere se i partecipanti alle classi educative mostrano miglioramenti nelle loro capacità di calcolo relative al diabete, comportamento e atteggiamenti di cura di sé e risultati clinici (ad esempio, indice di massa corporea, pressione sanguigna, glicemia [A1c]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati sessantacinque indiani d'America con diabete. Ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a 1 dei 3 bracci dello studio: (1) il gruppo di formazione di persona, (2) il gruppo di formazione online e (3) un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento di persona ha partecipato a quattro sessioni di classe affrontando le abilità matematiche utilizzate nella gestione del diabete (ad esempio, il conteggio dei carboidrati). Il gruppo di formazione online ha completato un unico modulo online fornendo formazione sulle abilità di calcolo relative al diabete. Il gruppo di controllo ha ricevuto materiale didattico scritto sul diabete. I ricercatori hanno raccolto i dati al basale, poi di nuovo immediatamente dopo la partecipazione all'intervento (lezioni di persona o online) e un'ultima volta circa tre mesi dopo la conclusione dell'intervento. Gli investigatori condurranno analisi per determinare se i partecipanti all'intervento hanno sperimentato cambiamenti positivi nella numerazione del diabete (l'esito primario) così come diverse misure di esito secondario dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono: conoscenza del diabete, autoefficacia, aspettative sui risultati, prontezza al cambiamento, comportamento di auto-cura ed esiti clinici (ad esempio, indice di massa corporea, pressione sanguigna, glicemia [A1c]). Gli investigatori valuteranno anche se il cambiamento nel calcolo predice il cambiamento in questi risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indiano d'America/nativo dell'Alaska;
da 18 a 89 anni;
diagnosi di diabete documentata in cartella clinica;
paziente attivo dello Yakama Indian Health Service.

Criteri di esclusione:

non parla inglese;
gravidanza;
dialisi;
attuale trattamento del cancro;
cecità;
abuso attivo di alcol/sostanze;
pianificando di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla matematica del diabete di persona I partecipanti randomizzati al gruppo di educazione di persona hanno frequentato quattro classi di gruppo, ciascuna affrontando una serie specifica di abilità di auto-cura del diabete (ad esempio, comprensione e utilizzo dei valori della glicemia, conteggio dei carboidrati, assunzione di farmaci alla giusta dose e ora). Affinché ogni classe comprendesse un gruppo stabile di 8 e 16 partecipanti, abbiamo tenuto le lezioni in "coorti" di 8-16 persone. Un partecipante ha sempre frequentato le lezioni con la sua coorte.	Comportamentale: Educazione alla matematica del diabete di persona I partecipanti randomizzati al gruppo di educazione di persona hanno frequentato quattro classi di gruppo, ciascuna affrontando una serie specifica di abilità di auto-cura del diabete (ad esempio, comprensione e utilizzo dei valori della glicemia, conteggio dei carboidrati, assunzione di farmaci alla giusta dose e ora). Affinché ogni classe comprendesse un gruppo stabile di 8 e 16 partecipanti, abbiamo tenuto le lezioni in "coorti" di 8-16 persone. Un partecipante ha sempre frequentato le lezioni con la sua coorte. Altri nomi: Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete (IntEND)
Sperimentale: Educazione al calcolo del diabete online I partecipanti randomizzati al gruppo di formazione online hanno partecipato a una singola sessione, durante la quale hanno completato un modulo di formazione computerizzato che affrontava la comprensione dei valori di zucchero nel sangue e il loro utilizzo per esaminare l'impatto di cibo, esercizio fisico e farmaci sulla glicemia.	Comportamentale: Educazione al calcolo del diabete online I partecipanti randomizzati al gruppo di formazione online hanno partecipato a una singola sessione, durante la quale hanno completato un modulo di formazione computerizzato che affrontava la comprensione dei valori di zucchero nel sangue e il loro utilizzo per esaminare l'impatto di cibo, esercizio fisico e farmaci sulla glicemia. Altri nomi: Intervento numerico elettronico sul diabete (e-DNI)
Nessun intervento: Controllo I partecipanti hanno ricevuto materiale didattico scritto sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della numerazione oggettiva del diabete dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Versione adattata del Diabetes Numeracy Test	≈6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della numerazione oggettiva del diabete dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Versione adattata del Diabetes Numeracy Test	≈3 mesi
Variazione della capacità di calcolo soggettiva dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Scala numerica soggettiva	≈6 settimane
Variazione della capacità di calcolo soggettiva dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Scala numerica soggettiva	≈3 mesi
Modifica della conoscenza del diabete dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Versione adattata del Diabetes Knowledge Test	≈6 settimane
Modifica della conoscenza del diabete dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Versione adattata del Diabetes Knowledge Test	≈3 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Elementi adattati da strumenti esistenti	≈6 settimane
Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Elementi adattati da strumenti esistenti	≈3 mesi
Variazione delle aspettative di risultato dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Elementi adattati da strumenti esistenti	≈6 settimane
Variazione delle aspettative di risultato dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Elementi adattati da strumenti esistenti	≈3 mesi
Variazione della prontezza al cambiamento dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Articoli di nuova concezione	≈6 settimane
Modifica della prontezza al cambiamento dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Articoli di nuova concezione	≈3 mesi
Modifica del comportamento di auto-cura del diabete dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Riepilogo della scala delle attività di auto-cura del diabete più altri elementi pertinenti	≈6 settimane
Modifica del comportamento di auto-cura del diabete dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Riepilogo della scala delle attività di auto-cura del diabete più altri elementi pertinenti	≈3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Indice di massa corporea	≈6 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Indice di massa corporea	≈3 mesi
Variazione della pressione sanguigna dal basale a ≈6 settimane Lasso di tempo: ≈6 settimane	Pressione arteriosa sistolica e diastolica	≈6 settimane
Variazione della pressione sanguigna dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Pressione arteriosa sistolica e diastolica	≈3 mesi
Variazione del controllo glicemico dal basale a ≈3 mesi Lasso di tempo: ≈3 mesi	Emoglobina A1c	≈3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatore principale: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

13-0229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alla matematica del diabete di persona

Chia-Tzu Line

Completato

Pazienti diabetici, autoefficacia, comportamenti di auto-cura, basato sull'intelligenza artificiale

Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficacia

Cina
State University of New York at Buffalo

Attivo, non reclutante

Ridurre l'impatto dell'insicurezza alimentare negli adulti afroamericani con diabete mellito di tipo 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)

Diabete di tipo 2

Stati Uniti
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Abbott Diabetes Care

Non ancora reclutamento

Remissione del diabete di tipo 2 tra monitoraggio del glucosio continuo a intermittenza e monitoraggio della glicemia capillare quando aggiunto alla sostituzione dei pasti a basso contenuto calorico e all'educazione di autogestione del diabete (REMIT2D isCGM)

Diabete di tipo 2

Canada
Case Western Reserve University
The Cleveland Clinic; American Diabetes Association; Rainbow Babies and Children... e altri collaboratori

Attivo, non reclutante

Diabetes Ispirato Culinary Education (dadi): intervento di medicina culinaria per giovani a rischio con diabete di tipo 1 (DICE)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
University of Michigan
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Completato

iDecide.Decido: studio di supporto alle decisioni sui farmaci per il diabete (iDecide)

Diabete, tipo 2

Stati Uniti

Intervento per migliorare la capacità di calcolo nel diabete (IntEND) (IntEND)