Вмешательство для улучшения счета при диабете (IntEND) (IntEND)
21 сентября 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Вмешательство для улучшения счета при диабете
Целью этого проекта является тестирование двух вмешательств, направленных на улучшение счета, связанного с диабетом.
Счет – это способность понимать и использовать числа.
Люди с диабетом используют числа по-разному для управления своим состоянием (например, для определения уровня сахара в крови, подсчета углеводов, приема лекарств в нужной дозе и в нужное время).
В рамках этого проекта исследователи разработали и протестировали два метода улучшения навыков счета, связанных с диабетом: (1) серию очных учебных занятий и (2) одноразовый онлайн-учебный курс по диабету.
Исследователи будут смотреть, демонстрируют ли участники обучающих занятий улучшения своих навыков счета, связанных с диабетом, поведения и отношения к самообслуживанию, а также клинических результатов (например, индекса массы тела, артериального давления, сахара в крови [A1c]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 65 американских индейцев с диабетом.
Каждый участник был случайным образом распределен в 1 из 3 групп исследования: (1) группа очного обучения, (2) группа онлайн-обучения и (3) контрольная группа.
Группа личного вмешательства посетила четыре занятия, посвященные навыкам счета, используемым при лечении диабета (например, подсчет углеводов).
Группа онлайн-обучения завершила один онлайн-модуль, обеспечивающий обучение навыкам счета, связанным с диабетом.
Контрольная группа получила письменные учебные материалы по диабету.
Исследователи собирали данные на исходном уровне, затем снова сразу после участия во вмешательстве (личные или онлайн-занятия) и последний раз примерно через три месяца после завершения вмешательства.
Исследователи проведут анализ, чтобы определить, испытали ли участники вмешательства положительные изменения в количественных показателях диабета (первичный результат), а также несколько вторичных показателей результата после вмешательства.
Вторичные исходы включают: знания о диабете, самоэффективность, ожидаемые исходы, готовность к изменениям, поведение, связанное с заботой о себе, и клинические исходы (например, индекс массы тела, артериальное давление, уровень сахара в крови [A1c]).
Исследователи также оценят, предсказывает ли изменение умения считать изменение этих вторичных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- американский индеец/коренной житель Аляски;
- от 18 до 89 лет;
- диагноз диабета, задокументированный в медицинской документации;
- активный пациент Индийской службы здравоохранения Якама.
Критерий исключения:
- не говорит по-английски;
- беременность;
- диализ;
- текущее лечение рака;
- слепота;
- активное злоупотребление алкоголем/наркотиками;
- планирует переехать из этого района в ближайшие шесть месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личное обучение диабету
Участники, рандомизированные в группу личного обучения, посетили четыре групповых занятия, каждое из которых касалось определенного набора навыков самопомощи при диабете (т. е. понимания и использования показателей уровня глюкозы в крови, подсчета углеводов, приема лекарств в нужной дозе и в нужное время).
Чтобы в каждом классе была стабильная группа из 8 и 16 участников, мы проводили занятия «когортами» по 8-16 человек.
Участник всегда посещал занятия со своей когортой.
|
Участники, рандомизированные в группу личного обучения, посетили четыре групповых занятия, каждое из которых касалось определенного набора навыков самопомощи при диабете (т. е. понимания и использования показателей уровня глюкозы в крови, подсчета углеводов, приема лекарств в нужной дозе и в нужное время).
Чтобы в каждом классе была стабильная группа из 8 и 16 участников, мы проводили занятия «когортами» по 8-16 человек.
Участник всегда посещал занятия со своей когортой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Онлайн-обучение диабету
Участники, рандомизированные в группу онлайн-обучения, посетили одно занятие, на котором они завершили компьютеризированный образовательный модуль, посвященный пониманию значений уровня сахара в крови и их использованию для изучения влияния продуктов питания, физических упражнений и лекарств на уровень сахара в крови.
|
Участники, рандомизированные в группу онлайн-обучения, посетили одно занятие, на котором они завершили компьютеризированный образовательный модуль, посвященный пониманию значений уровня сахара в крови и их использованию для изучения влияния продуктов питания, физических упражнений и лекарств на уровень сахара в крови.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участникам были предоставлены письменные учебные материалы о диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективной оценки диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Адаптированная версия теста на диабетическую математику.
|
≈6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективной оценки диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Адаптированная версия теста на диабетическую математику.
|
≈3 месяца
|
|
Изменение субъективного счета по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Субъективная шкала счета
|
≈6 недель
|
|
Изменение субъективного счета по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Субъективная шкала счета
|
≈3 месяца
|
|
Изменение знаний о диабете по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Адаптированная версия теста на знание диабета
|
≈6 недель
|
|
Изменение знаний о диабете по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Адаптированная версия теста на знание диабета
|
≈3 месяца
|
|
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Адаптированные элементы из существующих инструментов
|
≈6 недель
|
|
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Адаптированные элементы из существующих инструментов
|
≈3 месяца
|
|
Изменение ожидаемых результатов от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Адаптированные элементы из существующих инструментов
|
≈6 недель
|
|
Изменение ожидаемых результатов от исходного уровня до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Адаптированные элементы из существующих инструментов
|
≈3 месяца
|
|
Изменение готовности к изменению от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Недавно разработанные предметы
|
≈6 недель
|
|
Изменение готовности к изменению от исходного уровня до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Недавно разработанные предметы
|
≈3 месяца
|
|
Изменение поведения при диабете в отношении самопомощи по сравнению с исходным уровнем до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Резюме шкалы самопомощи при диабете, а также дополнительные соответствующие элементы
|
≈6 недель
|
|
Изменение поведения при диабете в отношении самопомощи по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Резюме шкалы самопомощи при диабете, а также дополнительные соответствующие элементы
|
≈3 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Индекс массы тела
|
≈6 недель
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Индекс массы тела
|
≈3 месяца
|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до ≈6 недель
Временное ограничение: ≈6 недель
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
|
≈6 недель
|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
|
≈3 месяца
|
|
Изменение гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем до ≈3 месяцев
Временное ограничение: ≈3 месяца
|
Гемоглобин A1c
|
≈3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0229
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Личное обучение диабету
-
State University of New York at BuffaloАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйДиабет, тип 2Соединенные Штаты