Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å forbedre tallforståelse ved diabetes (IntEND) (IntEND)

21. september 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Intervensjon for å forbedre tallforståelse ved diabetes

Målet med dette prosjektet er å teste to intervensjoner designet for å forbedre diabetesrelatert regneferdighet. Regneferdighet er evnen til å forstå og bruke tall. Personer med diabetes bruker tall på en rekke måter for å håndtere tilstanden deres (f.eks. forstå blodsukkerverdier, telle karbohydrater, ta medisiner i riktig dose og tid). Som en del av dette prosjektet utviklet og pilottestet etterforskerne to intervensjoner for å forbedre diabetesrelatert regneferdighet: (1) en serie med personlig opplæringskurs og (2) en engangs, online diabetesopplæringstime. Etterforskerne vil se om deltakerne i utdanningsklassene viser forbedringer i sine diabetesrelaterte regneferdigheter, egenomsorgsatferd og holdninger, og kliniske resultater (dvs. kroppsmasseindeks, blodtrykk, blodsukker [A1c]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekstifem amerikanske indianere med diabetes ble registrert. Hver deltaker ble tilfeldig tildelt 1 av 3 studiearmer: (1) den personlige opplæringsgruppen, (2) den nettbaserte utdanningsgruppen og (3) en kontrollgruppe. Den personlige intervensjonsgruppen deltok på fire klasseøkter som tok for seg regneferdigheter som ble brukt i behandlingen av diabetes (f.eks. telle karbohydrater). Nettbasert utdanningsgruppe fullførte en enkelt nettmodul som ga opplæring i diabetesrelaterte regneferdigheter. Kontrollgruppen mottok skriftlig undervisningsmateriell om diabetes. Etterforskerne samlet inn data ved baseline, deretter igjen umiddelbart etter intervensjonsdeltakelse (personlig eller online klasser), og en siste gang omtrent tre måneder etter avslutningen av intervensjonen. Etterforskerne vil gjennomføre analyser for å avgjøre om intervensjonsdeltakere opplevde positive endringer i diabetestelling (det primære utfallet) samt flere sekundære utfallsmål etter intervensjon. Sekundære utfall inkluderer: diabeteskunnskap, selveffektivitet, resultatforventninger, endringsberedskap, egenomsorgsatferd og kliniske utfall (dvs. kroppsmasseindeks, blodtrykk, blodsukker [A1c]). Etterforskerne vil også vurdere om endring i regneferdighet forutsier endringer i disse sekundære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk indianer/Alaska innfødt;
  • 18 til 89 år gammel;
  • diabetesdiagnose dokumentert i medisinske journaler;
  • aktiv pasient ved Yakama Indian Health Service.

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk;
  • svangerskap;
  • dialyse;
  • nåværende kreftbehandling;
  • blindhet;
  • aktivt alkohol/rusmisbruk;
  • planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til den personlige opplæringsgruppen deltok på fire gruppeklasser, som hver tok for seg et spesifikt sett med diabetesegenomsorgsferdigheter (dvs. å forstå og bruke blodsukkertall, telle karbohydrater, ta medisiner i riktig dose og tid). Slik at hver klasse inkluderte en stabil gruppe på 8 og 16 deltakere, kjørte vi klasser i "kull" på 8-16 personer. En deltaker deltok alltid i undervisningen med sin kohort.
Atferdsmessig: Personlig diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til den personlige opplæringsgruppen deltok på fire gruppeklasser, som hver tok for seg et spesifikt sett med diabetesegenomsorgsferdigheter (dvs. å forstå og bruke blodsukkertall, telle karbohydrater, ta medisiner i riktig dose og tid). Slik at hver klasse inkluderte en stabil gruppe på 8 og 16 deltakere, kjørte vi klasser i "kull" på 8-16 personer. En deltaker deltok alltid i undervisningen med sin kohort.
Andre navn:
  • Intervensjon for å forbedre tallforståelse ved diabetes (IntEND)
Eksperimentell: Online diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til nettbasert utdanningsgruppe deltok på en enkelt økt, der han/hun fullførte en datastyrt opplæringsmodul som tok for seg å forstå blodsukkerverdier og bruke dem til å undersøke effekten av mat, trening og medisiner på blodsukkeret.
Atferdsmessig: Online diabetes regneopplæring
Deltakere randomisert til nettbasert utdanningsgruppe deltok på en enkelt økt, der han/hun fullførte en datastyrt opplæringsmodul som tok for seg å forstå blodsukkerverdier og bruke dem til å undersøke effekten av mat, trening og medisiner på blodsukkeret.
Andre navn:
  • Electronic Diabetes Numeracy Intervention (e-DNI)
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk utdelt skriftlig undervisningsmateriell om diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målforståelse for diabetes fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset versjon av Diabetes Numeracy Test
≈6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målforståelse for diabetes fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset versjon av Diabetes Numeracy Test
≈3 måneder
Endring i subjektiv numeracy fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Subjektiv regneskala
≈6 uker
Endring i subjektiv numeracy fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Subjektiv regneskala
≈3 måneder
Endring i diabeteskunnskap fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset versjon av Diabetes Kunnskapstest
≈6 uker
Endring i diabeteskunnskap fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset versjon av Diabetes Kunnskapstest
≈3 måneder
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈6 uker
Endring i selveffektivitet for diabetes fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈3 måneder
Endring i resultatforventninger fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈6 uker
Endring i resultatforventninger fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Tilpasset elementer fra eksisterende instrumenter
≈3 måneder
Endring i endringsberedskap fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Nyutviklede varer
≈6 uker
Endring i endringsberedskap fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Nyutviklede varer
≈3 måneder
Endring i egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Scale pluss flere relevante elementer
≈6 uker
Endring i egenomsorgsadferd for diabetes fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities Scale pluss flere relevante elementer
≈3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Kroppsmasseindeks
≈6 uker
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Kroppsmasseindeks
≈3 måneder
Endring i blodtrykk fra baseline til ≈6 uker
Tidsramme: ≈6 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
≈6 uker
Endring i blodtrykk fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
≈3 måneder
Endring i glykemisk kontroll fra baseline til ≈3 måneder
Tidsramme: ≈3 måneder
Hemoglobin A1c
≈3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0229

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig diabetes regneopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere