Intervention pour améliorer la numératie dans le diabète (IntEND) (IntEND)
21 septembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Intervention pour améliorer la numératie dans le diabète
L'objectif de ce projet est de tester deux interventions conçues pour améliorer la numératie liée au diabète.
La numératie est la capacité de comprendre et d'utiliser les nombres.
Les personnes atteintes de diabète utilisent les nombres de diverses façons pour gérer leur état (par exemple, comprendre les valeurs de glycémie, compter les glucides, prendre des médicaments à la bonne dose et au bon moment).
Dans le cadre de ce projet, les chercheurs ont développé et testé deux interventions pour améliorer la numératie liée au diabète : (1) une série de cours d'éducation en personne et (2) un cours unique d'éducation au diabète en ligne.
Les enquêteurs chercheront à voir si les participants aux cours d'éducation montrent des améliorations dans leurs compétences en calcul liées au diabète, leur comportement et leurs attitudes en matière d'auto-soins et les résultats cliniques (c'est-à-dire l'indice de masse corporelle, la tension artérielle, la glycémie [A1c]).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Soixante-cinq Indiens d'Amérique atteints de diabète ont été inscrits.
Chaque participant a été assigné au hasard à 1 des 3 bras de l'étude : (1) le groupe d'éducation en personne, (2) le groupe d'éducation en ligne et (3) un groupe témoin.
Le groupe d'intervention en personne a assisté à quatre séances de classe portant sur les compétences en calcul utilisées dans la gestion du diabète (par exemple, compter les glucides).
Le groupe d'éducation en ligne a complété un seul module en ligne offrant une formation sur les compétences en calcul liées au diabète.
Le groupe témoin a reçu du matériel éducatif écrit sur le diabète.
Les enquêteurs ont recueilli des données au départ, puis à nouveau immédiatement après la participation à l'intervention (cours en personne ou en ligne) et une dernière fois environ trois mois après la fin de l'intervention.
Les enquêteurs effectueront des analyses pour déterminer si les participants à l'intervention ont connu des changements positifs dans la numératie du diabète (le résultat principal) ainsi que plusieurs mesures de résultats secondaires après l'intervention.
Les résultats secondaires comprennent : la connaissance du diabète, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, la volonté de changer, le comportement d'auto-soins et les résultats cliniques (c.-à-d. indice de masse corporelle, tension artérielle, glycémie [A1c]) .
Les enquêteurs évalueront également si le changement dans la numératie prédit un changement dans ces critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amérindien/Autochtone de l'Alaska ;
- 18 à 89 ans;
- diagnostic de diabète documenté dans les dossiers médicaux ;
- patient actif du Yakama Indian Health Service.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais;
- grossesse;
- dialyse;
- traitement actuel contre le cancer ;
- cécité;
- abus actif d'alcool/de substances;
- l'intention de quitter la région dans les six prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formation en numératie sur le diabète en personne
Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en personne ont assisté à quatre cours de groupe, chacun abordant un ensemble spécifique de compétences d'auto-prise en charge du diabète (c'est-à-dire comprendre et utiliser les chiffres de glycémie, compter les glucides, prendre des médicaments à la bonne dose et au bon moment).
Pour que chaque classe comprenne un groupe stable de 8 et 16 participants, nous avons organisé des classes en "cohortes" de 8-16 personnes.
Un participant a toujours suivi les cours avec sa cohorte.
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Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en personne ont assisté à quatre cours de groupe, chacun abordant un ensemble spécifique de compétences d'auto-prise en charge du diabète (c'est-à-dire comprendre et utiliser les chiffres de glycémie, compter les glucides, prendre des médicaments à la bonne dose et au bon moment).
Pour que chaque classe comprenne un groupe stable de 8 et 16 participants, nous avons organisé des classes en "cohortes" de 8-16 personnes.
Un participant a toujours suivi les cours avec sa cohorte.
Autres noms:
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Expérimental: Éducation en ligne sur le calcul du diabète
Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en ligne ont assisté à une seule session, au cours de laquelle ils ont suivi un module d'éducation informatisé portant sur la compréhension des valeurs de glycémie et leur utilisation pour examiner l'impact de la nourriture, de l'exercice et des médicaments sur la glycémie.
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Les participants randomisés dans le groupe d'éducation en ligne ont assisté à une seule session, au cours de laquelle ils ont suivi un module d'éducation informatisé portant sur la compréhension des valeurs de glycémie et leur utilisation pour examiner l'impact de la nourriture, de l'exercice et des médicaments sur la glycémie.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ont reçu des documents éducatifs écrits sur le diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la numératie objective du diabète entre le départ et ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Version adaptée du Diabetes Numeracy Test
|
≈6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la numératie objective du diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Version adaptée du Diabetes Numeracy Test
|
≈3 mois
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Modification de la numératie subjective de la ligne de base à ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Échelle de numératie subjective
|
≈6 semaines
|
|
Modification de la numératie subjective de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Échelle de numératie subjective
|
≈3 mois
|
|
Modification des connaissances sur le diabète de la ligne de base à ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Version adaptée du test de connaissances sur le diabète
|
≈6 semaines
|
|
Modification des connaissances sur le diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Version adaptée du test de connaissances sur le diabète
|
≈3 mois
|
|
Changement de l'auto-efficacité du diabète de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
|
≈6 semaines
|
|
Changement de l'auto-efficacité du diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
|
≈3 mois
|
|
Changement dans les attentes de résultats de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
|
≈6 semaines
|
|
Changement dans les attentes de résultats de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Éléments adaptés à partir d'instruments existants
|
≈3 mois
|
|
Changement dans la préparation au changement de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Articles nouvellement développés
|
≈6 semaines
|
|
Changement dans la préparation au changement de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Articles nouvellement développés
|
≈3 mois
|
|
Changement dans le comportement d'autogestion du diabète de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète et autres éléments pertinents
|
≈6 semaines
|
|
Changement dans le comportement d'auto-soin du diabète de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Résumé de l'échelle des activités d'auto-soins du diabète et autres éléments pertinents
|
≈3 mois
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à ≈ 6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Indice de masse corporelle
|
≈6 semaines
|
|
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Indice de masse corporelle
|
≈3 mois
|
|
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à ≈6 semaines
Délai: ≈6 semaines
|
Tension artérielle systolique et diastolique
|
≈6 semaines
|
|
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Tension artérielle systolique et diastolique
|
≈3 mois
|
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Changement du contrôle glycémique de la ligne de base à ≈ 3 mois
Délai: ≈3 mois
|
Hémoglobine a1c
|
≈3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimation)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .