Intervenção para melhorar a matemática no diabetes (IntEND) (IntEND)
21 de setembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Intervenção para melhorar a matemática no diabetes
O objetivo deste projeto é testar duas intervenções destinadas a melhorar a numeracia relacionada ao diabetes.
Numerácia é a capacidade de entender e usar números.
As pessoas com diabetes usam números de várias maneiras para controlar sua condição (por exemplo, compreender os valores de açúcar no sangue, contar carboidratos, tomar medicamentos na dose e na hora certa).
Como parte deste projeto, os pesquisadores desenvolveram e testaram duas intervenções para melhorar a matemática relacionada ao diabetes: (1) uma série de aulas presenciais de educação e (2) uma única aula on-line de educação sobre diabetes.
Os investigadores observarão se os participantes das aulas de educação apresentam melhorias em suas habilidades numéricas relacionadas ao diabetes, comportamento e atitudes de autocuidado e resultados clínicos (ou seja, índice de massa corporal, pressão arterial, açúcar no sangue [A1c]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sessenta e cinco índios americanos com diabetes foram inscritos.
Cada participante foi designado aleatoriamente para 1 dos 3 braços do estudo: (1) o grupo de educação presencial, (2) o grupo de educação online e (3) um grupo de controle.
O grupo de intervenção presencial participou de quatro sessões de aula abordando habilidades numéricas usadas no controle do diabetes (por exemplo, contagem de carboidratos).
O grupo de educação on-line completou um único módulo on-line fornecendo treinamento em habilidades matemáticas relacionadas ao diabetes.
O grupo de controle recebeu materiais educativos sobre diabetes por escrito.
Os investigadores coletaram dados no início do estudo, novamente imediatamente após a participação na intervenção (aulas presenciais ou online) e uma última vez cerca de três meses após a conclusão da intervenção.
Os investigadores conduzirão análises para determinar se os participantes da intervenção experimentaram mudanças positivas na numeracia do diabetes (o resultado primário), bem como várias medidas de resultados secundários após a intervenção.
Os resultados secundários incluem: conhecimento sobre diabetes, autoeficácia, expectativas de resultados, prontidão para mudar, comportamento de autocuidado e resultados clínicos (ou seja, índice de massa corporal, pressão arterial, açúcar no sangue [A1c]).
Os investigadores também avaliarão se a mudança no numeramento prevê mudanças nesses resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índio americano/nativo do Alasca;
- 18 a 89 anos;
- diagnóstico de diabetes documentado em prontuário;
- paciente ativo do Serviço de Saúde Indígena Yakama.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês;
- gravidez;
- diálise;
- tratamento oncológico atual;
- cegueira;
- abuso ativo de álcool/substâncias;
- planejando sair da área nos próximos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação de numeracia pessoal para diabetes
Os participantes randomizados para o grupo de educação presencial assistiram a quatro aulas em grupo, cada uma abordando um conjunto específico de habilidades de autocuidado com o diabetes (ou seja, entender e usar os números de glicose no sangue, contar carboidratos, tomar medicamentos na dose e na hora certa).
Para que cada aula incluísse um grupo estável de 8 e 16 participantes, realizamos aulas em "coortes" de 8 a 16 pessoas.
Um participante sempre assistia às aulas com seu/sua coorte.
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Os participantes randomizados para o grupo de educação presencial assistiram a quatro aulas em grupo, cada uma abordando um conjunto específico de habilidades de autocuidado com o diabetes (ou seja, entender e usar os números de glicose no sangue, contar carboidratos, tomar medicamentos na dose e na hora certa).
Para que cada aula incluísse um grupo estável de 8 e 16 participantes, realizamos aulas em "coortes" de 8 a 16 pessoas.
Um participante sempre assistia às aulas com seu/sua coorte.
Outros nomes:
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Experimental: Educação numérica on-line sobre diabetes
Os participantes randomizados para o grupo de educação on-line participaram de uma única sessão, na qual completaram um módulo educacional computadorizado que abordava a compreensão dos valores de açúcar no sangue e seu uso para examinar o impacto de alimentos, exercícios e medicamentos no açúcar no sangue.
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Os participantes randomizados para o grupo de educação on-line participaram de uma única sessão, na qual completaram um módulo educacional computadorizado que abordava a compreensão dos valores de açúcar no sangue e seu uso para examinar o impacto de alimentos, exercícios e medicamentos no açúcar no sangue.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberam materiais educativos escritos sobre diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Numerácia Objetiva do Diabetes desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Versão adaptada do Diabetes Numeracy Test
|
≈6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na aritmética objetiva do diabetes desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Versão adaptada do Diabetes Numeracy Test
|
≈3 meses
|
|
Mudança na numeracia subjetiva desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Escala de numeracia subjetiva
|
≈6 semanas
|
|
Mudança na numeracia subjetiva da linha de base para ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Escala de numeracia subjetiva
|
≈3 meses
|
|
Mudança no conhecimento sobre diabetes desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Versão adaptada do Diabetes Knowledge Test
|
≈6 semanas
|
|
Mudança no conhecimento sobre diabetes desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Versão adaptada do Diabetes Knowledge Test
|
≈3 meses
|
|
Mudança na autoeficácia do diabetes desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Itens adaptados de instrumentos existentes
|
≈6 semanas
|
|
Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Itens adaptados de instrumentos existentes
|
≈3 meses
|
|
Mudança nas Expectativas de Resultado desde o início até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Itens adaptados de instrumentos existentes
|
≈6 semanas
|
|
Mudança nas expectativas de resultado desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Itens adaptados de instrumentos existentes
|
≈3 meses
|
|
Mudança na prontidão para mudança da linha de base para ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Itens recém-desenvolvidos
|
≈6 semanas
|
|
Mudança na prontidão para mudança da linha de base para ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Itens recém-desenvolvidos
|
≈3 meses
|
|
Mudança no comportamento de autocuidado com o diabetes desde o início até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Resumo da escala de atividades de autocuidado com diabetes mais itens adicionais relevantes
|
≈6 semanas
|
|
Mudança no comportamento de autocuidado com diabetes desde o início até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Resumo da escala de atividades de autocuidado com diabetes mais itens adicionais relevantes
|
≈3 meses
|
|
Alteração no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Índice de massa corporal
|
≈6 semanas
|
|
Alteração no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Índice de massa corporal
|
≈3 meses
|
|
Alteração na pressão arterial desde a linha de base até ≈6 semanas
Prazo: ≈6 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
≈6 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial desde a linha de base até ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
≈3 meses
|
|
Mudança no controle glicêmico da linha de base para ≈3 meses
Prazo: ≈3 meses
|
Hemoglobina a1c
|
≈3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela G. Brega, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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