提高糖尿病患者计算能力的干预措施 (IntEND) (IntEND)
2017年9月21日 更新者：University of Colorado, Denver
干预以提高糖尿病患者的计算能力
该项目的目的是测试旨在提高与糖尿病相关的计算能力的两种干预措施。
计算能力是理解和使用数字的能力。
糖尿病患者以多种方式使用数字来管理他们的病情（例如，了解血糖值、计算碳水化合物、在正确的剂量和时间服用药物）。
作为该项目的一部分，研究人员开发并试点测试了两种干预措施，以提高与糖尿病相关的计算能力：(1) 一系列面对面的教育课程和 (2) 一次性在线糖尿病教育课程。
研究人员将查看教育课程的参与者是否在与糖尿病相关的计算技能、自我保健行为和态度以及临床结果（即体重指数、血压、血糖 [A1c]）方面有所改善。
研究概览
详细说明
65 名患有糖尿病的美洲印第安人被纳入研究。
每个参与者被随机分配到 3 个研究组中的一个：(1) 面对面教育组，(2) 在线教育组，和 (3) 对照组。
面对面干预小组参加了四节课，内容涉及糖尿病管理中使用的计算技能（例如，计算碳水化合物）。
在线教育小组完成了一个在线模块，提供与糖尿病相关的计算技能培训。
对照组收到书面糖尿病教育材料。
研究人员在基线收集数据，然后在参与干预（面对面或在线课程）后立即再次收集数据，最后一次在干预结束后大约三个月收集一次。
研究人员将进行分析，以确定干预参与者是否在糖尿病计算能力（主要结果）以及干预后的一些次要结果测量方面经历了积极变化。
次要结果包括：糖尿病知识、自我效能、结果预期、改变准备、自我护理行为和临床结果（即体重指数、血压、血糖 [A1c]）。
研究人员还将评估计算能力的变化是否可以预测这些次要结果的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美洲印第安人/阿拉斯加原住民；
- 18至89岁；
- 医疗记录中记录的糖尿病诊断；
- Yakama Indian Health Service 的活跃患者。
排除标准：
- 不会说英语；
- 怀孕;
- 透析；
- 目前的癌症治疗；
- 失明;
- 主动酗酒/滥用药物；
- 计划在未来六个月内搬出该地区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：面对面的糖尿病算术教育
随机分配到面对面教育组的参与者参加了四个小组课程，每个课程都针对一组特定的糖尿病自我护理技能（即理解和使用血糖值、计算碳水化合物、在正确的剂量和时间服用药物）。
为了让每个班级都包含一个由 8 人和 16 人组成的稳定小组，我们以 8-16 人的“队列”形式上课。
参与者总是和他/她的同龄人一起上课。
|
随机分配到面对面教育组的参与者参加了四个小组课程，每个课程都针对一组特定的糖尿病自我护理技能（即理解和使用血糖值、计算碳水化合物、在正确的剂量和时间服用药物）。
为了让每个班级都包含一个由 8 人和 16 人组成的稳定小组，我们以 8-16 人的“队列”形式上课。
参与者总是和他/她的同龄人一起上课。
其他名称：
|
|
实验性的：在线糖尿病算术教育
参与者被随机分配到在线教育组，参加了一个单独的课程，他/她完成了一个计算机化的教育模块，该模块旨在了解血糖值并使用它们来检查食物、运动和药物对血糖的影响。
|
参与者被随机分配到在线教育组，参加了一个单独的课程，他/她完成了一个计算机化的教育模块，该模块旨在了解血糖值并使用它们来检查食物、运动和药物对血糖的影响。
其他名称：
|
|
无干预：控制
向参与者提供了有关糖尿病的书面教育材料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观糖尿病计算能力从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
糖尿病算术测试的改编版本
|
≈6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观糖尿病计算能力从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
糖尿病算术测试的改编版本
|
≈3个月
|
|
主观计算能力从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
主观算术量表
|
≈6周
|
|
主观算术从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
主观算术量表
|
≈3个月
|
|
糖尿病知识从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
糖尿病知识测验的改编版
|
≈6周
|
|
糖尿病知识从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
糖尿病知识测验的改编版
|
≈3个月
|
|
糖尿病自我效能从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
现有文书的改编项目
|
≈6周
|
|
糖尿病自我效能从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
现有文书的改编项目
|
≈3个月
|
|
结果预期从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
现有文书的改编项目
|
≈6周
|
|
结果预期从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
现有文书的改编项目
|
≈3个月
|
|
从基线到 ≈6 周的准备度变化
大体时间：≈6周
|
新开发项目
|
≈6周
|
|
从基线到 ≈3 个月的准备变化
大体时间：≈3个月
|
新开发项目
|
≈3个月
|
|
糖尿病自我护理行为从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
糖尿病自理活动量表总结及其他相关项目
|
≈6周
|
|
糖尿病自我护理行为从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
糖尿病自理活动量表总结及其他相关项目
|
≈3个月
|
|
身体质量指数从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
体重指数
|
≈6周
|
|
身体质量指数从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
体重指数
|
≈3个月
|
|
血压从基线到 ≈6 周的变化
大体时间：≈6周
|
收缩压和舒张压
|
≈6周
|
|
血压从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
收缩压和舒张压
|
≈3个月
|
|
血糖控制从基线到 ≈3 个月的变化
大体时间：≈3个月
|
血红蛋白 A1c
|
≈3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela G. Brega, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.