肺オリゴメタスターゼに対するSABR-SCAN試験 (SABR-SCAN)
2024年2月28日 更新者：University Medical Center Groningen
結腸直腸がんによる肺オリゴメタスターゼ患者に対する定位的切除放射線療法（SABR）の即時療法と遅延療法：SABR SCAN試験 ランダム化臨床試験
理論的根拠:
SABR (定位的切除放射線療法) は、結腸直腸がんの限定的な肺転移 (オリゴ転移) に対する外科的切除以外の標準治療選択肢の 1 つです。 治療された転移病変の局所制御に関して高い有効性が示されています。 それにもかかわらず、これらの患者の無増悪生存期間および全生存期間に対する SABR の正確な効果は不明です。 転移性疾患における局所治療選択肢をさらに評価し、開発するには、SABRなどの局所治療選択肢の疾患進行への影響とその進行パターンに関するさらなる情報が必要です。
目的：
即時型SABRと遅延型SABRの無作為化（スキャンアンドパーソナライズ方針）の1年後の両方で、ベースラインと比較した無増悪生存期間および腫瘍量に対する効果を判定する。 次に、進行パターン、患者が報告する症状、および生活の質が監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- WHO-パフォーマンスステータス (WHO-PS) 0 - 1
- 結腸直腸癌による、それぞれ8 mm～3 cmの肺転移が1～3個ある患者。 切除は学際的なカンファレンスで検討されましたが、推奨されなかったり、患者によって拒否されたりしています。
以下の基準を満たす標的病変を定義する可能性:
- 3cmを超える病変はありません。
- 合計 8 mm 以上の転移が 3 つ以下（直径 8 mm 未満の病変はカウントされず、照射されません）。
- 標的病変から約 2 cm 以内に事前の放射線治療（SABR またはその他）がない（つまり、事前の計画目標体積（PTV）と実際に意図した PTV との間の距離が 2 cm を超え、かつ以前の放射線の線量分布により SABR が許可される）。
- 原発腫瘍は外科的に完全に除去されています。
- 標的臓器外への転移（例： 肝転移など）は局所的に根治的に治療されます（切除、高周波焼灼（RFA）、マイクロ波焼灼（MWA）、定位放射線治療など）。 以前に切除または切除された（SABR、RFA、MWA）肺、肝臓、または他の臓器への転移は除外基準を形成しません。 脳転移は完全に切除するか、定位放射線手術で治療する必要があります。 骨転移は切除するか、高線量放射線療法（40Gy以上に相当）で治療する必要があり、無症状である必要があります。
- 生殖能力のある患者は、効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではありません。
- 生活の質に関するアンケートをオランダ語で記入できるオランダ語の熟練度、および研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないこと。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 患者をランダム化する前に、欧州連合 (EU) の人間用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) に従って、適正臨床基準 (GCP) および国/地域の規制に従ってインフォームド・コンセントを得る必要があります。 。
除外基準:
- 肺転移の可能性がある、または確実に引き起こされる臨床症状
- 身体的に定位放射線治療を受けることができない（重度の肩こりなど）
- 指標結腸直腸癌以外の制御されていない悪性腫瘍
- 完全にコントロール下にある場合でも、最近 2 年以内のその他の悪性腫瘍 (コントロール下 = 病気の証拠がない)
- 包含基準のいずれかに準拠していない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時SABR
即時定位的切除放射線療法（標準治療）
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実験的：遅延SABR
遅延定位的アブレーション放射線療法 (遅延 = ランダム化後 6 か月または疾患進行時の治療) (実験群)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍量の相対変化は、1 年後の全腫瘍の体積をランダム化時の全腫瘍の体積で割ったものとして表されます。
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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局所戦略の失敗までの時間 (TFLS): 失敗 = 死亡または局所治療が適用できない進行性疾患
時間枠：それが起こったとき
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それが起こったとき
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CTによって測定された標的病変の進行
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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健康関連の生活の質のプロファイル
時間枠：ベースライン;ランダム化から 3 か月後、および 6、9、12、15、18、21、24 か月目
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Euro-Qol 5 次元 (EuroQoL-5D);病院不安およびうつ病スケール (HADS);欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 肺がんモジュール (EORTC-QLQ-LC13)
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ベースライン;ランダム化から 3 か月後、および 6、9、12、15、18、21、24 か月目
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CTによる標的病変以外の病変の進行
時間枠：ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (推定)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RT2015-02
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