SABR-SCAN-forsøg for lungeoligometastaser (SABR-SCAN)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• WHO-Performance status (WHO-PS) 0 - 1
• Patienter med 1 til 3 lungemetastaser mellem 8 mm og 3 cm hver, fra kolorektal cancer. Resektion har været overvejet på en tværfaglig konference, men blev ikke anbefalet eller er blevet afvist af patienten.

• Mulighed for at definere mållæsioner, der opfylder følgende kriterier:

  • Ingen læsion større end 3 cm;
  • Ikke mere end 3 metastaser ≥ 8 mm i alt (læsioner mindre end 8 mm i diameter tælles IKKE og vil IKKE blive bestrålet);
• Ingen forudgående strålebehandling (SABR eller andet) inden for ca. 2 cm fra mållæsioner (dvs. afstanden mellem forudgående planlægningsmålvolumen (PTV) til faktisk tilsigtet PTV er mere end 2 cm OG dosisfordeling af tidligere stråling tillader SABR).
• Primær tumor er blevet fuldstændig fjernet kirurgisk.
• Metastaser uden for målorganer (f. levermetastaser eller andet) behandles radikalt lokalt (resektion, radiofrekvensablation (RFA), mikrobølgeablation (MWA), stereotaktisk strålebehandling eller andet). Tidligere resekerede eller ablerede (SABR, RFA, MWA) metastaser til lunge, lever eller andre organer danner intet udelukkelseskriterium. Hjernemetastaser bør fjernes fuldstændigt eller behandles med stereotaktisk radiokirurgi. Knoglemetastaser bør fjernes eller behandles med højdosis strålebehandling (ækvivalent > 40 Gy) og være asymptomatiske.
• Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
• Færdighed i det hollandske sprog, så livskvalitetsspørgeskemaer kan udfyldes på hollandsk og fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
• Inden patientrandomisering skal informeret samtykke gives i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) i Den Europæiske Union (EU) i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler .

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske symptomer, der muligvis eller helt sikkert er forårsaget af indekslungemetastaser
• Fysisk manglende evne til at gennemgå stereotaktisk strålebehandling (f.eks. alvorlig skulderstivhed)
• Enhver ukontrolleret malignitet bortset fra indeks kolorektal cancer
• Anden malignitet inden for de seneste to år, selv om den er fuldstændig under kontrol (under kontrol = ingen tegn på sygdom)
• Manglende overholdelse af nogen af ​​inklusionskriterierne